Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Safety and Clinical Performance of a Dexpanthenol Medicated Hydrogel Patch in the Treatment of Standardized Superficial Abrasions (Dexpanthenol)

12 juni 2026 uppdaterad av: Wooshin Labottach Co., Ltd.

A Randomized, Single-Blind, Intra-Individual Controlled Study to Evaluate the Safety and Clinical Performance of a Dexpanthenol Medicated Hydrogel Patch in the Treatment of Standardized Superficial Abrasions

Clinical evaluation of a Dexpanthenol-medicated wound plaster on standardized superficial skin abrasions

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

By utilizing a standardized abrasion model (based on the Wigger-Alberti methodology), the study aims to quantify the superior clinical performance of the Plaster compared to a standard plaster (conventional dry) and dry healing (no plaster). This evidence is crucial to demonstrate that the presence of Dexpanthenol provides a significant clinical benefit in terms of healing speed and aesthetic quality of the repaired tissue.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • PD
      • Monselice, PD, Italien, 35043
        • la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Guzzo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female volunteers aged 18 to 64 years (inclusive).
  • Informed consent form signed voluntarily before any study-related procedure.
  • Subjects willing and able to comply with all study protocol requirements, including scheduled visits and home-wear restrictions.
  • Intact, healthy skin on both volar forearms (free of tattoos, scars, sunburns, or active skin lesions in the designated test areas).
  • Agree to take precautions to prevent pregnancy (applicable only to non-menopausal women), including abstinence, intrauterine devices (IUDs), progestogen implants, combined estrogenic-progestogen contraceptives, the use of condoms;

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or allergy to Dexpanthenol, hydrogel components, acrylic adhesives, or any component of the investigational devices.
  • History of keloid formation, hypertrophic scarring, or abnormal wound healing.
  • Active dermatological conditions (e.g., psoriasis, eczema, atopic dermatitis, active infections) on the upper extremities.
  • History of diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or arterial/venous microangiopathy.
  • Systemic treatment with corticosteroids, immunosuppressive drugs, Anticoagulants, antiplatelet agents or cytostatic agents within 4 weeks prior to Baseline, or anticipated need during the study.
  • Topical treatment (steroids, retinoids, antibiotics, or moisturizers) applied to the volar forearms within 2 weeks prior to Baseline.
  • Active heavy smokers (more than 10 cigarettes per day) or users of nicotine-replacement therapies (nicotine alters cutaneous microcirculation and significantly impairs wound healing kinetics)
  • Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential not using highly effective contraception (see inclusion criteria).
  • Not willing and able to comply with all study protocol requirements

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexpanthenol
On the wound will be applied an experimental Hydrogel plaster with Dexpanthenol
On the wound will be applied daily an hydrogel plaster with Dexpanthenol
Aktiv komparator: Standard plaster
On the wound will be applied a standard plaster, with no active ingredients
On the wound will be daily applicated a standard plaster on the market
Inget ingripande: No treatment
The wound is not covered or medicated

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Re-epithelialization Rate
Tidsram: day 5 day 7 day 15
Measured as the percentage of wound closure compared to baseline (T0) with standardized photography
day 5 day 7 day 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinetics of Wound Closure
Tidsram: Day 5 day 7
Time to 50% re-epithelialization
Day 5 day 7
Subject-Reported Pain
Tidsram: day 5 day 7
Pain during wear and upon plaster removal assessed via a 100-mm Visual Analogue Scale (VAS)
day 5 day 7
Scar Quality Assessment
Tidsram: day 5 day 7 day 15
using the Vancouver Scar Scale (VSS) (scoring vascularity, pigmentation, pliability, and height)
day 5 day 7 day 15
general usability
Tidsram: Day 1, day 5, day 7
Assessment of the plaster adherence to the perilesional skin over the treatment period using a 5-Point Adhesion Score 0 (100%) to 4 (0% fallen)
Day 1, day 5, day 7

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of AE
Tidsram: from day 1 to day 15 (all the study duration)
Safety outcome
from day 1 to day 15 (all the study duration)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Guzzo, MD, la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud con indirizzo via Albere, 30 Monselice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Första postat (Faktisk)

11 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MD03/26/WOOSH/DEX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

When study will be closed and published

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera