A Randomized, Single-Blind, Intra-Individual Controlled Study to Evaluate the Safety and Clinical Performance of a Dexpanthenol Medicated Hydrogel Patch in the Treatment of Standardized Superficial Abrasions (Dexpanthenol)
8 de junho de 2026 atualizado por: Wooshin Labottach Co., Ltd.
Clinical evaluation of a Dexpanthenol-medicated wound plaster on standardized superficial skin abrasions
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
By utilizing a standardized abrasion model (based on the Wigger-Alberti methodology), the study aims to quantify the superior clinical performance of the Plaster compared to a standard plaster (conventional dry) and dry healing (no plaster).
This evidence is crucial to demonstrate that the presence of Dexpanthenol provides a significant clinical benefit in terms of healing speed and aesthetic quality of the repaired tissue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adolfo Gasparetto, MD
- Número de telefone: +39 3356641965
- E-mail: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessandro Guzzo, MD
- Número de telefone: +39 0429715610
- E-mail: alessandro.guzzo@aulss6.veneto.it
Locais de estudo
-
-
PD
-
Monselice, PD, Itália, 35043
- la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud
-
Contato:
- Alessandro Guzzo, MD
- Número de telefone: +39 0429714111
- E-mail: alessandro.guzzo@aulss6.veneto.it
-
Investigador principal:
- Alessandro Guzzo, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female volunteers aged 18 to 64 years (inclusive).
- Informed consent form signed voluntarily before any study-related procedure.
- Subjects willing and able to comply with all study protocol requirements, including scheduled visits and home-wear restrictions.
- Intact, healthy skin on both volar forearms (free of tattoos, scars, sunburns, or active skin lesions in the designated test areas).
- Agree to take precautions to prevent pregnancy (applicable only to non-menopausal women), including abstinence, intrauterine devices (IUDs), progestogen implants, combined estrogenic-progestogen contraceptives, the use of condoms;
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to Dexpanthenol, hydrogel components, acrylic adhesives, or any component of the investigational devices.
- History of keloid formation, hypertrophic scarring, or abnormal wound healing.
- Active dermatological conditions (e.g., psoriasis, eczema, atopic dermatitis, active infections) on the upper extremities.
- History of diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or arterial/venous microangiopathy.
- Systemic treatment with corticosteroids, immunosuppressive drugs, Anticoagulants, antiplatelet agents or cytostatic agents within 4 weeks prior to Baseline, or anticipated need during the study.
- Topical treatment (steroids, retinoids, antibiotics, or moisturizers) applied to the volar forearms within 2 weeks prior to Baseline.
- Active heavy smokers (more than 10 cigarettes per day) or users of nicotine-replacement therapies (nicotine alters cutaneous microcirculation and significantly impairs wound healing kinetics)
- Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential not using highly effective contraception (see inclusion criteria).
- Not willing and able to comply with all study protocol requirements
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexpanthenol
On the wound will be applied an experimental Hydrogel plaster with Dexpanthenol
|
On the wound will be applied daily an hydrogel plaster with Dexpanthenol
|
|
Comparador Ativo: Standard plaster
On the wound will be applied a standard plaster, with no active ingredients
|
On the wound will be daily applicated a standard plaster on the market
|
|
Sem intervenção: No treatment
The wound is not covered or medicated
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Re-epithelialization Rate
Prazo: day 5 day 7 day 15
|
Measured as the percentage of wound closure compared to baseline (T0) with standardized photography
|
day 5 day 7 day 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Kinetics of Wound Closure
Prazo: Day 5 day 7
|
Time to 50% re-epithelialization
|
Day 5 day 7
|
|
Subject-Reported Pain
Prazo: day 5 day 7
|
Pain during wear and upon plaster removal assessed via a 100-mm Visual Analogue Scale (VAS)
|
day 5 day 7
|
|
Scar Quality Assessment
Prazo: day 5 day 7 day 15
|
using the Vancouver Scar Scale (VSS) (scoring vascularity, pigmentation, pliability, and height)
|
day 5 day 7 day 15
|
|
general usability
Prazo: Day 1, day 5, day 7
|
Assessment of the plaster adherence to the perilesional skin over the treatment period using a 5-Point Adhesion Score 0 (100%) to 4 (0% fallen)
|
Day 1, day 5, day 7
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of AE
Prazo: from day 1 to day 15 (all the study duration)
|
Safety outcome
|
from day 1 to day 15 (all the study duration)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Guzzo, MD, la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud con indirizzo via Albere, 30 Monselice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MD03/26/WOOSH/DEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
When study will be closed and published
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .