A Randomized, Single-Blind, Intra-Individual Controlled Study to Evaluate the Safety and Clinical Performance of a Dexpanthenol Medicated Hydrogel Patch in the Treatment of Standardized Superficial Abrasions (Dexpanthenol)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wooshin Labottach Co., Ltd.
Clinical evaluation of a Dexpanthenol-medicated wound plaster on standardized superficial skin abrasions
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
By utilizing a standardized abrasion model (based on the Wigger-Alberti methodology), the study aims to quantify the superior clinical performance of the Plaster compared to a standard plaster (conventional dry) and dry healing (no plaster).
This evidence is crucial to demonstrate that the presence of Dexpanthenol provides a significant clinical benefit in terms of healing speed and aesthetic quality of the repaired tissue.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adolfo Gasparetto, MD
- Puhelinnumero: +39 3356641965
- Sähköposti: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandro Guzzo, MD
- Puhelinnumero: +39 0429715610
- Sähköposti: alessandro.guzzo@aulss6.veneto.it
Opiskelupaikat
-
-
PD
-
Monselice, PD, Italia, 35043
- la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Guzzo, MD
- Puhelinnumero: +39 0429714111
- Sähköposti: alessandro.guzzo@aulss6.veneto.it
-
Päätutkija:
- Alessandro Guzzo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female volunteers aged 18 to 64 years (inclusive).
- Informed consent form signed voluntarily before any study-related procedure.
- Subjects willing and able to comply with all study protocol requirements, including scheduled visits and home-wear restrictions.
- Intact, healthy skin on both volar forearms (free of tattoos, scars, sunburns, or active skin lesions in the designated test areas).
- Agree to take precautions to prevent pregnancy (applicable only to non-menopausal women), including abstinence, intrauterine devices (IUDs), progestogen implants, combined estrogenic-progestogen contraceptives, the use of condoms;
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to Dexpanthenol, hydrogel components, acrylic adhesives, or any component of the investigational devices.
- History of keloid formation, hypertrophic scarring, or abnormal wound healing.
- Active dermatological conditions (e.g., psoriasis, eczema, atopic dermatitis, active infections) on the upper extremities.
- History of diabetes mellitus, peripheral vascular disease, or arterial/venous microangiopathy.
- Systemic treatment with corticosteroids, immunosuppressive drugs, Anticoagulants, antiplatelet agents or cytostatic agents within 4 weeks prior to Baseline, or anticipated need during the study.
- Topical treatment (steroids, retinoids, antibiotics, or moisturizers) applied to the volar forearms within 2 weeks prior to Baseline.
- Active heavy smokers (more than 10 cigarettes per day) or users of nicotine-replacement therapies (nicotine alters cutaneous microcirculation and significantly impairs wound healing kinetics)
- Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential not using highly effective contraception (see inclusion criteria).
- Not willing and able to comply with all study protocol requirements
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dexpanthenol
On the wound will be applied an experimental Hydrogel plaster with Dexpanthenol
|
On the wound will be applied daily an hydrogel plaster with Dexpanthenol
|
|
Active Comparator: Standard plaster
On the wound will be applied a standard plaster, with no active ingredients
|
On the wound will be daily applicated a standard plaster on the market
|
|
Ei väliintuloa: No treatment
The wound is not covered or medicated
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Re-epithelialization Rate
Aikaikkuna: day 5 day 7 day 15
|
Measured as the percentage of wound closure compared to baseline (T0) with standardized photography
|
day 5 day 7 day 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinetics of Wound Closure
Aikaikkuna: Day 5 day 7
|
Time to 50% re-epithelialization
|
Day 5 day 7
|
|
Subject-Reported Pain
Aikaikkuna: day 5 day 7
|
Pain during wear and upon plaster removal assessed via a 100-mm Visual Analogue Scale (VAS)
|
day 5 day 7
|
|
Scar Quality Assessment
Aikaikkuna: day 5 day 7 day 15
|
using the Vancouver Scar Scale (VSS) (scoring vascularity, pigmentation, pliability, and height)
|
day 5 day 7 day 15
|
|
general usability
Aikaikkuna: Day 1, day 5, day 7
|
Assessment of the plaster adherence to the perilesional skin over the treatment period using a 5-Point Adhesion Score 0 (100%) to 4 (0% fallen)
|
Day 1, day 5, day 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of AE
Aikaikkuna: from day 1 to day 15 (all the study duration)
|
Safety outcome
|
from day 1 to day 15 (all the study duration)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Guzzo, MD, la U.O.C. Anestesia Rianimazione degli Ospedali Riuniti Padova Sud con indirizzo via Albere, 30 Monselice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD03/26/WOOSH/DEX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
When study will be closed and published
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .