このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Treatment Strategy for Patients With RA-ILD

2026年9月1日 更新者：Chinese SLE Treatment And Research Group

Treatment Strategy for Patients With Rheumatoid Arthritis Associated Interstitial Lung Disease

This is a 52-week, multicenter, prospective, open-label, randomized controlled clinical study, comparing the efficacy and safety of tocilizumab, rituximab, and csDMARD methotrexate in patients with RA-ILD.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a multicenter, randomized, controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab and rituximab in patients with rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease (RA-ILD). A total of 204 eligible participants will be enrolled from 20 centers across China and randomly assigned in a 1:1:1 ratio to one of three treatment arms: (1) tocilizumab in combination with conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs); (2) rituximab in combination with cDMARDs; or (3) methotrexate added to the participant's pre-existing background immunosuppressive regimen. Each treatment arm will include 68 participants. Participants will be assessed at baseline and at Weeks 4, 12, 24, and 52 following treatment initiation. Efficacy and safety data will be collected throughout the study to evaluate treatment response and tolerability. Safety assessments will include the incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), treatment discontinuations due to AEs or SAEs, and other clinically relevant safety outcomes.

研究の種類

介入

入学 (推定)

204

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xinping Tian
  • 電話番号：+86-13691165939
  • メール：tianxp6@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 主任研究者：
          • Xinping Tian
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 主任研究者：
          • Xin Lu
        • コンタクト：
          • Xin Lu
      • Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Yi Zhao
        • 主任研究者：
          • Yi Zhao
      • Beijing、中国
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Juan Meng
        • 主任研究者：
          • juan meng
      • Changchun、中国
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • コンタクト：
          • Qinghua Zou
        • 主任研究者：
          • Qinghua Zou
      • Dalian、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaodan Kong
        • 主任研究者：
          • Xiaodan Kong
      • Handan、中国
        • Handan Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xi Liu
        • 主任研究者：
          • Xi Liu
      • Hangzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jing Xue
        • コンタクト：
          • Jing Xue
      • Hefei、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Shengqian Xu
        • 主任研究者：
          • Shengqian Xu
      • Hohhot、中国
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
          • Hongbin Li
        • 主任研究者：
          • Hongbin Li
      • Jiujiang、中国
        • Jiujiang No. 1 People's Hospital
        • コンタクト：
          • Ju Liu
        • 主任研究者：
          • Ju Liu
      • Lanzhou、中国
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
          • Haili Shen
        • 主任研究者：
          • Haili Shen
      • Nanchang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 主任研究者：
          • Xinwang Duan
        • コンタクト：
          • Xinwang Duan
      • Nanjing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 主任研究者：
          • Wenfeng Tan
        • コンタクト：
          • Wenfeng Tan
      • Nanning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 主任研究者：
          • Ling Lei
        • コンタクト：
          • Ling Lei
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
          • Liyun Zhang
        • 主任研究者：
          • Liyun Zhang
      • Xingyi、中国
        • Xingyi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Houli Liao
        • 主任研究者：
          • Houli Liao
      • Yan’an、中国
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • コンタクト：
          • Yuhong Liu
        • 主任研究者：
          • Yuhong Liu
      • Yinchuan、中国
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • コンタクト：
          • Donggeng Guo
        • 主任研究者：
          • Donggeng Guo
      • Ürümqi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
          • Li Luo
        • 主任研究者：
          • Li Luo
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 主任研究者：
          • Xiaofei Shi
        • コンタクト：
          • Xiaofei Shi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Fulfillment of the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
  • HRCT findings consistent with interstitial lung disease (ILD), including ground-glass opacities, reticular abnormalities, fibrotic linear opacities, traction bronchiectasis, or other compatible features, with pulmonary infection, cardiogenic pulmonary edema, and alveolar hemorrhage excluded. The extent of ILD involvement must be ≥20% on HRCT, as assessed by central review.
  • Pulmonary function impairment defined as forced vital capacity (FVC) <80% of predicted and/or diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) <70% of predicted.
  • Participants receiving glucocorticoids prior to enrollment must be on a stable dose of prednisone ≤10 mg/day (or equivalent) for at least 4 weeks before baseline.
  • Participants receiving a csDMARD prior to enrollment must be on a stable regimen for at least 4 weeks before baseline.
  • Able and willing to provide written informed consent and comply with study requirements, including scheduled visits and follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Presence of other autoimmune diseases.
  • Presence of severe, uncontrolled clinically significant organ dysfunction or other medical conditions that, in the investigator's judgment, would place the participant at unacceptable risk.
  • History of malignancy within 5 years prior to screening.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
  • Known hypersensitivity to tocilizumab, telitacicept, methotrexate, or any of their excipients.
  • Active hepatitis B or C virus infection, active tuberculosis, active herpes zoster infection, or a history of serious infection within 12 weeks prior to study treatment initiation (defined as an infection requiring hospitalization or intravenous antimicrobial therapy).
  • Severe hypoalbuminemia or serum immunoglobulin G (IgG) level <6 g/L.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 × the upper limit of normal (ULN), total bilirubin >1.5 × ULN, or creatinine clearance (CrCl) <60 mL/min.
  • Participation in another interventional clinical trial within 4 weeks prior to screening.
  • Inability to adequately perform pulmonary function testing or other study-related assessments.
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tocilizumab group
Tocilizumab will be administered intravenously at a dose of 8 mg/kg every 4 weeks for 52 weeks in combination with csDMARD.
薬：Tocilizumab
Tocilizumab will be administered intravenously at a dose of 8 mg/kg every 4 weeks in addition to stable background csDMARD therapy maintained throughout the study period.
アクティブコンパレータ：Methotrexate group
Methotrexate will be administered orally at a dose of 15 mg once weekly for 52 weeks in combination with stable background immunosuppressive therapy.
薬：Methotrexate
Methotrexate will be administered orally at a dose of 15 mg once weekly in addition to stable background csDMARD therapy
実験的：Rituximab group
Rituximab will be administered by intravenous infusion at a dose of 1000 mg on Day 0, 1000 mg at Week 2, 500 mg at Week 26, and 500 mg at Week 52, in addition to ongoing treatment with csDMARDs.
薬：Rituximab (RTX)
Rituximab will be administered intravenously at a dose of 1,000 mg on Day 0, 1,000 mg at Week 2, 500 mg at Week 26, and 500 mg at Week 52, in addition to stable background csDMARD therapy maintained throughout the study period.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in FVC from baseline to week 52
時間枠：week 52±2
Change in Forced Vital Capacity (FVC) from Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
week 52±2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants Experiencing a Composite Clinical Endpoint
時間枠：Up to Week 52 (±2 Weeks)
Composite clinical endpoint defined as the occurrence of at least one of the following events: all-cause mortality, hospitalization for any cause, hospitalization due to progression of respiratory disease, or death due to progression of respiratory disease.
Up to Week 52 (±2 Weeks)
Change in FVC % Predicted from Baseline
時間枠：Baseline to Week 52 (±2)
Change in Percent Predicted Forced Vital Capacity (FVC % Predicted) from baseline to week 52 (±2).
Baseline to Week 52 (±2)
Change in DLCO from Baseline
時間枠：Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO) from Baseline.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in DLCO % Predicted from Baseline
時間枠：Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Percent Predicted Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO % Predicted) from Baseline
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Chest HRCT Score from Baseline
時間枠：Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in the total chest high-resolution computed tomography (HRCT) score, inflammatory activity score, and fibrosis score.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in mMRC Dyspnea Scale Score from Baseline
時間枠：Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale Score from Baseline to Week 52 (±2). The mMRC Dyspnea Scale is scored from 0 to 4, with higher scores indicating more severe dyspnea.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese SLE Treatment And Research Group

捜査官

  • 主任研究者：Xinping Tian、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月20日

一次修了 (推定)

2029年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月7日

最初の投稿 (実際)

2026年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Strategy on RA-ILD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する