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Treatment Strategy for Patients With RA-ILD

7 giugno 2026 aggiornato da: Chinese SLE Treatment And Research Group

Treatment Strategy for Patients With Rheumatoid Arthritis Associated Interstitial Lung Disease

This is a 52-week, multicenter, prospective, open-label, randomized controlled clinical study, comparing the efficacy and safety of tocilizumab, telitacicept, and csDMARD methotrexate in patients with RA-ILD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, randomized, controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab and telitacicept in patients with rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease (RA-ILD). A total of 204 eligible participants will be enrolled from 20 centers across China and randomly assigned in a 1:1:1 ratio to one of three treatment arms: (1) tocilizumab in combination with conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs); (2) telitacicept in combination with cDMARDs; or (3) methotrexate added to the participant's pre-existing background immunosuppressive regimen. Each treatment arm will include 68 participants. Participants will be assessed at baseline and at Weeks 4, 12, 24, and 52 following treatment initiation. Efficacy and safety data will be collected throughout the study to evaluate treatment response and tolerability. Safety assessments will include the incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), treatment discontinuations due to AEs or SAEs, and other clinically relevant safety outcomes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinping Tian
  • Numero di telefono: +86-13691165939
  • Email: tianxp6@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinping Tian
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xin Lu
        • Contatto:
          • Xin Lu
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yi Zhao
        • Investigatore principale:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Cina
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Juan Meng
        • Investigatore principale:
          • Juan Meng
      • Changchun, Cina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Contatto:
          • Qinghua Zou
        • Investigatore principale:
          • Qinghua Zou
      • Dalian, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Xiaodan Kong
        • Investigatore principale:
          • Xiaodan Kong
      • Handan, Cina
        • Handan Central Hospital
        • Contatto:
          • Xi Liu
        • Investigatore principale:
          • Xi Liu
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jing Xue
        • Contatto:
          • Jing Xue
      • Hefei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Shengqian Xu
        • Investigatore principale:
          • Shengqian Xu
      • Hohhot, Cina
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
          • Hongbin Li
        • Investigatore principale:
          • Hongbin Li
      • Jiujiang, Cina
        • Jiujiang No. 1 People's Hospital
        • Contatto:
          • Ju Liu
        • Investigatore principale:
          • Ju Liu
      • Lanzhou, Cina
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Haili Shen
        • Investigatore principale:
          • Haili Shen
      • Nanchang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigatore principale:
          • Xinwang Duan
        • Contatto:
          • Xinwang Duan
      • Nanjing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Wenfeng Tan
        • Contatto:
          • Wenfeng Tan
      • Nanning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Investigatore principale:
          • Ling Lei
        • Contatto:
          • Ling Lei
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Liyun Zhang
        • Investigatore principale:
          • Liyun Zhang
      • Xingyi, Cina
        • Xingyi People's Hospital
        • Contatto:
          • Houli Liao
        • Investigatore principale:
          • Houli Liao
      • Yan’an, Cina
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Contatto:
          • Yuhong Liu
        • Investigatore principale:
          • Yuhong Liu
      • Yinchuan, Cina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contatto:
          • Donggeng Guo
        • Investigatore principale:
          • Donggeng Guo
      • Ürümqi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Li Luo
        • Investigatore principale:
          • Li Luo
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Investigatore principale:
          • Xiaofei Shi
        • Contatto:
          • Xiaofei Shi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Fulfillment of the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
  • HRCT findings consistent with interstitial lung disease (ILD), including ground-glass opacities, reticular abnormalities, fibrotic linear opacities, traction bronchiectasis, or other compatible features, with pulmonary infection, cardiogenic pulmonary edema, and alveolar hemorrhage excluded. The extent of ILD involvement must be ≥20% on HRCT, as assessed by central review.
  • Pulmonary function impairment defined as forced vital capacity (FVC) <80% of predicted and/or diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) <70% of predicted.
  • Participants receiving glucocorticoids prior to enrollment must be on a stable dose of prednisone ≤10 mg/day (or equivalent) for at least 4 weeks before baseline.
  • Participants receiving a csDMARD prior to enrollment must be on a stable regimen for at least 4 weeks before baseline.
  • Able and willing to provide written informed consent and comply with study requirements, including scheduled visits and follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Presence of other autoimmune diseases.
  • Presence of severe, uncontrolled clinically significant organ dysfunction or other medical conditions that, in the investigator's judgment, would place the participant at unacceptable risk.
  • History of malignancy within 5 years prior to screening.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
  • Known hypersensitivity to tocilizumab, telitacicept, methotrexate, or any of their excipients.
  • Active hepatitis B or C virus infection, active tuberculosis, active herpes zoster infection, or a history of serious infection within 12 weeks prior to study treatment initiation (defined as an infection requiring hospitalization or intravenous antimicrobial therapy).
  • Severe hypoalbuminemia or serum immunoglobulin G (IgG) level <6 g/L.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 × the upper limit of normal (ULN), total bilirubin >1.5 × ULN, or creatinine clearance (CrCl) <60 mL/min.
  • Participation in another interventional clinical trial within 4 weeks prior to screening.
  • Inability to adequately perform pulmonary function testing or other study-related assessments.
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab group
Tocilizumab will be administered intravenously at a dose of 8 mg/kg every 4 weeks for 52 weeks in combination with csDMARD.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab will be administered intravenously at a dose of 8 mg/kg every 4 weeks in addition to stable background csDMARD therapy maintained throughout the study period.
Sperimentale: Telitacicept group
Telitacicept will be administered by subcutaneous injection at a dose of 160 mg once weekly for 52 weeks in combination with csDMARD.
Droga: Telitacicept
Telitacicept will be administered by subcutaneous injection at a dose of 160 mg once weekly in addition to stable background csDMARD therapy maintained throughout the study period
Comparatore attivo: Methotrexate group
Methotrexate will be administered orally at a dose of 15 mg once weekly for 52 weeks in combination with stable background immunosuppressive therapy.
Droga: Methotrexate
Methotrexate will be administered orally at a dose of 15 mg once weekly in addition to stable background csDMARD therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in FVC from baseline to week 52
Lasso di tempo: week 52±2
Change in Forced Vital Capacity (FVC) from Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
week 52±2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants Experiencing a Composite Clinical Endpoint
Lasso di tempo: Up to Week 52 (±2 Weeks)
Composite clinical endpoint defined as the occurrence of at least one of the following events: all-cause mortality, hospitalization for any cause, hospitalization due to progression of respiratory disease, or death due to progression of respiratory disease.
Up to Week 52 (±2 Weeks)
Change in FVC % Predicted from Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 52 (±2)
Change in Percent Predicted Forced Vital Capacity (FVC % Predicted) from baseline to week 52 (±2).
Baseline to Week 52 (±2)
Change in DLCO from Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO) from Baseline.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in DLCO % Predicted from Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Percent Predicted Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO % Predicted) from Baseline
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Chest HRCT Score from Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in the total chest high-resolution computed tomography (HRCT) score, inflammatory activity score, and fibrosis score.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in mMRC Dyspnea Scale Score from Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale Score from Baseline to Week 52 (±2)
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinping Tian, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Strategy on RA-ILD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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