Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Treatment Strategy for Patients With RA-ILD

1 сентября 2026 г. обновлено: Chinese SLE Treatment And Research Group

Treatment Strategy for Patients With Rheumatoid Arthritis Associated Interstitial Lung Disease

This is a 52-week, multicenter, prospective, open-label, randomized controlled clinical study, comparing the efficacy and safety of tocilizumab, rituximab, and csDMARD methotrexate in patients with RA-ILD.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multicenter, randomized, controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab and rituximab in patients with rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease (RA-ILD). A total of 204 eligible participants will be enrolled from 20 centers across China and randomly assigned in a 1:1:1 ratio to one of three treatment arms: (1) tocilizumab in combination with conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs); (2) rituximab in combination with cDMARDs; or (3) methotrexate added to the participant's pre-existing background immunosuppressive regimen. Each treatment arm will include 68 participants. Participants will be assessed at baseline and at Weeks 4, 12, 24, and 52 following treatment initiation. Efficacy and safety data will be collected throughout the study to evaluate treatment response and tolerability. Safety assessments will include the incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), treatment discontinuations due to AEs or SAEs, and other clinically relevant safety outcomes.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinping Tian
  • Номер телефона: +86-13691165939
  • Электронная почта: tianxp6@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shangyi Jin
  • Номер телефона: +86-1367049688
  • Электронная почта: jinjinboli@sina.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Главный следователь:
          • Xinping Tian
        • Контакт:
          • Shangyi Jin
          • Номер телефона: +86-13671049688
          • Электронная почта: jinjinboli@sina.com
      • Beijing, Китай
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Главный следователь:
          • Xin Lu
        • Контакт:
          • Xin Lu
      • Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yi Zhao
        • Главный следователь:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Juan Meng
        • Главный следователь:
          • juan meng
      • Changchun, Китай
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Контакт:
          • Qinghua Zou
        • Главный следователь:
          • Qinghua Zou
      • Dalian, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Xiaodan Kong
        • Главный следователь:
          • Xiaodan Kong
      • Handan, Китай
        • Handan Central Hospital
        • Контакт:
          • Xi Liu
        • Главный следователь:
          • Xi Liu
      • Hangzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jing Xue
        • Контакт:
          • Jing Xue
      • Hefei, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Shengqian Xu
        • Главный следователь:
          • Shengqian Xu
      • Hohhot, Китай
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Контакт:
          • Hongbin Li
        • Главный следователь:
          • Hongbin Li
      • Jiujiang, Китай
        • Jiujiang No. 1 People's Hospital
        • Контакт:
          • Ju Liu
        • Главный следователь:
          • Ju Liu
      • Lanzhou, Китай
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Haili Shen
        • Главный следователь:
          • Haili Shen
      • Nanchang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Главный следователь:
          • Xinwang Duan
        • Контакт:
          • Xinwang Duan
      • Nanjing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Главный следователь:
          • Wenfeng Tan
        • Контакт:
          • Wenfeng Tan
      • Nanning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Главный следователь:
          • Ling Lei
        • Контакт:
          • Ling Lei
      • Taiyuan, Китай
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Контакт:
          • Liyun Zhang
        • Главный следователь:
          • Liyun Zhang
      • Xingyi, Китай
        • Xingyi People's Hospital
        • Контакт:
          • Houli Liao
        • Главный следователь:
          • Houli Liao
      • Yan’an, Китай
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Контакт:
          • Yuhong Liu
        • Главный следователь:
          • Yuhong Liu
      • Yinchuan, Китай
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Контакт:
          • Donggeng Guo
        • Главный следователь:
          • Donggeng Guo
      • Ürümqi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Li Luo
        • Главный следователь:
          • Li Luo
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Главный следователь:
          • Xiaofei Shi
        • Контакт:
          • Xiaofei Shi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Fulfillment of the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
  • HRCT findings consistent with interstitial lung disease (ILD), including ground-glass opacities, reticular abnormalities, fibrotic linear opacities, traction bronchiectasis, or other compatible features, with pulmonary infection, cardiogenic pulmonary edema, and alveolar hemorrhage excluded. The extent of ILD involvement must be ≥20% on HRCT, as assessed by central review.
  • Pulmonary function impairment defined as forced vital capacity (FVC) <80% of predicted and/or diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) <70% of predicted.
  • Participants receiving glucocorticoids prior to enrollment must be on a stable dose of prednisone ≤10 mg/day (or equivalent) for at least 4 weeks before baseline.
  • Participants receiving a csDMARD prior to enrollment must be on a stable regimen for at least 4 weeks before baseline.
  • Able and willing to provide written informed consent and comply with study requirements, including scheduled visits and follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Presence of other autoimmune diseases.
  • Presence of severe, uncontrolled clinically significant organ dysfunction or other medical conditions that, in the investigator's judgment, would place the participant at unacceptable risk.
  • History of malignancy within 5 years prior to screening.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
  • Known hypersensitivity to tocilizumab, telitacicept, methotrexate, or any of their excipients.
  • Active hepatitis B or C virus infection, active tuberculosis, active herpes zoster infection, or a history of serious infection within 12 weeks prior to study treatment initiation (defined as an infection requiring hospitalization or intravenous antimicrobial therapy).
  • Severe hypoalbuminemia or serum immunoglobulin G (IgG) level <6 g/L.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 × the upper limit of normal (ULN), total bilirubin >1.5 × ULN, or creatinine clearance (CrCl) <60 mL/min.
  • Participation in another interventional clinical trial within 4 weeks prior to screening.
  • Inability to adequately perform pulmonary function testing or other study-related assessments.
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tocilizumab group
Tocilizumab will be administered intravenously at a dose of 8 mg/kg every 4 weeks for 52 weeks in combination with csDMARD.
Лекарство: Tocilizumab
Tocilizumab will be administered intravenously at a dose of 8 mg/kg every 4 weeks in addition to stable background csDMARD therapy maintained throughout the study period.
Активный компаратор: Methotrexate group
Methotrexate will be administered orally at a dose of 15 mg once weekly for 52 weeks in combination with stable background immunosuppressive therapy.
Лекарство: Methotrexate
Methotrexate will be administered orally at a dose of 15 mg once weekly in addition to stable background csDMARD therapy
Экспериментальный: Rituximab group
Rituximab will be administered by intravenous infusion at a dose of 1000 mg on Day 0, 1000 mg at Week 2, 500 mg at Week 26, and 500 mg at Week 52, in addition to ongoing treatment with csDMARDs.
Лекарство: Rituximab (RTX)
Rituximab will be administered intravenously at a dose of 1,000 mg on Day 0, 1,000 mg at Week 2, 500 mg at Week 26, and 500 mg at Week 52, in addition to stable background csDMARD therapy maintained throughout the study period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in FVC from baseline to week 52
Временное ограничение: week 52±2
Change in Forced Vital Capacity (FVC) from Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
week 52±2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants Experiencing a Composite Clinical Endpoint
Временное ограничение: Up to Week 52 (±2 Weeks)
Composite clinical endpoint defined as the occurrence of at least one of the following events: all-cause mortality, hospitalization for any cause, hospitalization due to progression of respiratory disease, or death due to progression of respiratory disease.
Up to Week 52 (±2 Weeks)
Change in FVC % Predicted from Baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 52 (±2)
Change in Percent Predicted Forced Vital Capacity (FVC % Predicted) from baseline to week 52 (±2).
Baseline to Week 52 (±2)
Change in DLCO from Baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO) from Baseline.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in DLCO % Predicted from Baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Percent Predicted Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO % Predicted) from Baseline
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Chest HRCT Score from Baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in the total chest high-resolution computed tomography (HRCT) score, inflammatory activity score, and fibrosis score.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in mMRC Dyspnea Scale Score from Baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale Score from Baseline to Week 52 (±2). The mMRC Dyspnea Scale is scored from 0 to 4, with higher scores indicating more severe dyspnea.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese SLE Treatment And Research Group

Следователи

  • Главный следователь: Xinping Tian, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Strategy on RA-ILD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться