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Treatment Strategy for Patients With RA-ILD

2026년 9월 1일 업데이트: Chinese SLE Treatment And Research Group

Treatment Strategy for Patients With Rheumatoid Arthritis Associated Interstitial Lung Disease

This is a 52-week, multicenter, prospective, open-label, randomized controlled clinical study, comparing the efficacy and safety of tocilizumab, rituximab, and csDMARD methotrexate in patients with RA-ILD.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a multicenter, randomized, controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab and rituximab in patients with rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease (RA-ILD). A total of 204 eligible participants will be enrolled from 20 centers across China and randomly assigned in a 1:1:1 ratio to one of three treatment arms: (1) tocilizumab in combination with conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs); (2) rituximab in combination with cDMARDs; or (3) methotrexate added to the participant's pre-existing background immunosuppressive regimen. Each treatment arm will include 68 participants. Participants will be assessed at baseline and at Weeks 4, 12, 24, and 52 following treatment initiation. Efficacy and safety data will be collected throughout the study to evaluate treatment response and tolerability. Safety assessments will include the incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), treatment discontinuations due to AEs or SAEs, and other clinically relevant safety outcomes.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xinping Tian
  • 전화번호: +86-13691165939
  • 이메일: tianxp6@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xinping Tian
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xin Lu
        • 연락하다:
          • Xin Lu
      • Beijing, 중국
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Yi Zhao
        • 수석 연구원:
          • Yi Zhao
      • Beijing, 중국
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Juan Meng
        • 수석 연구원:
          • juan meng
      • Changchun, 중국
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • 연락하다:
          • Qinghua Zou
        • 수석 연구원:
          • Qinghua Zou
      • Dalian, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaodan Kong
        • 수석 연구원:
          • Xiaodan Kong
      • Handan, 중국
        • Handan Central Hospital
        • 연락하다:
          • Xi Liu
        • 수석 연구원:
          • Xi Liu
      • Hangzhou, 중국
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jing Xue
        • 연락하다:
          • Jing Xue
      • Hefei, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
          • Shengqian Xu
        • 수석 연구원:
          • Shengqian Xu
      • Hohhot, 중국
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
          • Hongbin Li
        • 수석 연구원:
          • Hongbin Li
      • Jiujiang, 중국
        • Jiujiang No. 1 People's Hospital
        • 연락하다:
          • Ju Liu
        • 수석 연구원:
          • Ju Liu
      • Lanzhou, 중국
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
          • Haili Shen
        • 수석 연구원:
          • Haili Shen
      • Nanchang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 수석 연구원:
          • Xinwang Duan
        • 연락하다:
          • Xinwang Duan
      • Nanjing, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 수석 연구원:
          • Wenfeng Tan
        • 연락하다:
          • Wenfeng Tan
      • Nanning, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 수석 연구원:
          • Ling Lei
        • 연락하다:
          • Ling Lei
      • Taiyuan, 중국
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
          • Liyun Zhang
        • 수석 연구원:
          • Liyun Zhang
      • Xingyi, 중국
        • Xingyi People's Hospital
        • 연락하다:
          • Houli Liao
        • 수석 연구원:
          • Houli Liao
      • Yan’an, 중국
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • 연락하다:
          • Yuhong Liu
        • 수석 연구원:
          • Yuhong Liu
      • Yinchuan, 중국
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • 연락하다:
          • Donggeng Guo
        • 수석 연구원:
          • Donggeng Guo
      • Ürümqi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
          • Li Luo
        • 수석 연구원:
          • Li Luo
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 수석 연구원:
          • Xiaofei Shi
        • 연락하다:
          • Xiaofei Shi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Fulfillment of the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
  • HRCT findings consistent with interstitial lung disease (ILD), including ground-glass opacities, reticular abnormalities, fibrotic linear opacities, traction bronchiectasis, or other compatible features, with pulmonary infection, cardiogenic pulmonary edema, and alveolar hemorrhage excluded. The extent of ILD involvement must be ≥20% on HRCT, as assessed by central review.
  • Pulmonary function impairment defined as forced vital capacity (FVC) <80% of predicted and/or diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) <70% of predicted.
  • Participants receiving glucocorticoids prior to enrollment must be on a stable dose of prednisone ≤10 mg/day (or equivalent) for at least 4 weeks before baseline.
  • Participants receiving a csDMARD prior to enrollment must be on a stable regimen for at least 4 weeks before baseline.
  • Able and willing to provide written informed consent and comply with study requirements, including scheduled visits and follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Presence of other autoimmune diseases.
  • Presence of severe, uncontrolled clinically significant organ dysfunction or other medical conditions that, in the investigator's judgment, would place the participant at unacceptable risk.
  • History of malignancy within 5 years prior to screening.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
  • Known hypersensitivity to tocilizumab, telitacicept, methotrexate, or any of their excipients.
  • Active hepatitis B or C virus infection, active tuberculosis, active herpes zoster infection, or a history of serious infection within 12 weeks prior to study treatment initiation (defined as an infection requiring hospitalization or intravenous antimicrobial therapy).
  • Severe hypoalbuminemia or serum immunoglobulin G (IgG) level <6 g/L.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 × the upper limit of normal (ULN), total bilirubin >1.5 × ULN, or creatinine clearance (CrCl) <60 mL/min.
  • Participation in another interventional clinical trial within 4 weeks prior to screening.
  • Inability to adequately perform pulmonary function testing or other study-related assessments.
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tocilizumab group
Tocilizumab will be administered intravenously at a dose of 8 mg/kg every 4 weeks for 52 weeks in combination with csDMARD.
의약품: Tocilizumab
Tocilizumab will be administered intravenously at a dose of 8 mg/kg every 4 weeks in addition to stable background csDMARD therapy maintained throughout the study period.
활성 비교기: Methotrexate group
Methotrexate will be administered orally at a dose of 15 mg once weekly for 52 weeks in combination with stable background immunosuppressive therapy.
의약품: Methotrexate
Methotrexate will be administered orally at a dose of 15 mg once weekly in addition to stable background csDMARD therapy
실험적: Rituximab group
Rituximab will be administered by intravenous infusion at a dose of 1000 mg on Day 0, 1000 mg at Week 2, 500 mg at Week 26, and 500 mg at Week 52, in addition to ongoing treatment with csDMARDs.
의약품: Rituximab (RTX)
Rituximab will be administered intravenously at a dose of 1,000 mg on Day 0, 1,000 mg at Week 2, 500 mg at Week 26, and 500 mg at Week 52, in addition to stable background csDMARD therapy maintained throughout the study period.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in FVC from baseline to week 52
기간: week 52±2
Change in Forced Vital Capacity (FVC) from Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
week 52±2

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Participants Experiencing a Composite Clinical Endpoint
기간: Up to Week 52 (±2 Weeks)
Composite clinical endpoint defined as the occurrence of at least one of the following events: all-cause mortality, hospitalization for any cause, hospitalization due to progression of respiratory disease, or death due to progression of respiratory disease.
Up to Week 52 (±2 Weeks)
Change in FVC % Predicted from Baseline
기간: Baseline to Week 52 (±2)
Change in Percent Predicted Forced Vital Capacity (FVC % Predicted) from baseline to week 52 (±2).
Baseline to Week 52 (±2)
Change in DLCO from Baseline
기간: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO) from Baseline.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in DLCO % Predicted from Baseline
기간: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Percent Predicted Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO % Predicted) from Baseline
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Chest HRCT Score from Baseline
기간: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in the total chest high-resolution computed tomography (HRCT) score, inflammatory activity score, and fibrosis score.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in mMRC Dyspnea Scale Score from Baseline
기간: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale Score from Baseline to Week 52 (±2). The mMRC Dyspnea Scale is scored from 0 to 4, with higher scores indicating more severe dyspnea.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese SLE Treatment And Research Group

수사관

  • 수석 연구원: Xinping Tian, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Strategy on RA-ILD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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