Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment Strategy for Patients With RA-ILD

7. června 2026 aktualizováno: Chinese SLE Treatment And Research Group

Treatment Strategy for Patients With Rheumatoid Arthritis Associated Interstitial Lung Disease

This is a 52-week, multicenter, prospective, open-label, randomized controlled clinical study, comparing the efficacy and safety of tocilizumab, telitacicept, and csDMARD methotrexate in patients with RA-ILD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicenter, randomized, controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab and telitacicept in patients with rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease (RA-ILD). A total of 204 eligible participants will be enrolled from 20 centers across China and randomly assigned in a 1:1:1 ratio to one of three treatment arms: (1) tocilizumab in combination with conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs); (2) telitacicept in combination with cDMARDs; or (3) methotrexate added to the participant's pre-existing background immunosuppressive regimen. Each treatment arm will include 68 participants. Participants will be assessed at baseline and at Weeks 4, 12, 24, and 52 following treatment initiation. Efficacy and safety data will be collected throughout the study to evaluate treatment response and tolerability. Safety assessments will include the incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), treatment discontinuations due to AEs or SAEs, and other clinically relevant safety outcomes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xinping Tian
  • Telefonní číslo: +86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinping Tian
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Lu
        • Kontakt:
          • Xin Lu
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Čína
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Juan Meng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Meng
      • Changchun, Čína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Kontakt:
          • Qinghua Zou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinghua Zou
      • Dalian, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaodan Kong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaodan Kong
      • Handan, Čína
        • Handan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xi Liu
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Xue
        • Kontakt:
          • Jing Xue
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Shengqian Xu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengqian Xu
      • Hohhot, Čína
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbin Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongbin Li
      • Jiujiang, Čína
        • Jiujiang No. 1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ju Liu
      • Lanzhou, Čína
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Haili Shen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haili Shen
      • Nanchang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinwang Duan
        • Kontakt:
          • Xinwang Duan
      • Nanjing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenfeng Tan
        • Kontakt:
          • Wenfeng Tan
      • Nanning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Lei
        • Kontakt:
          • Ling Lei
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Liyun Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liyun Zhang
      • Xingyi, Čína
        • Xingyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Houli Liao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houli Liao
      • Yan’an, Čína
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Yuhong Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuhong Liu
      • Yinchuan, Čína
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Donggeng Guo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donggeng Guo
      • Ürümqi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Li Luo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Luo
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaofei Shi
        • Kontakt:
          • Xiaofei Shi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Fulfillment of the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
  • HRCT findings consistent with interstitial lung disease (ILD), including ground-glass opacities, reticular abnormalities, fibrotic linear opacities, traction bronchiectasis, or other compatible features, with pulmonary infection, cardiogenic pulmonary edema, and alveolar hemorrhage excluded. The extent of ILD involvement must be ≥20% on HRCT, as assessed by central review.
  • Pulmonary function impairment defined as forced vital capacity (FVC) <80% of predicted and/or diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) <70% of predicted.
  • Participants receiving glucocorticoids prior to enrollment must be on a stable dose of prednisone ≤10 mg/day (or equivalent) for at least 4 weeks before baseline.
  • Participants receiving a csDMARD prior to enrollment must be on a stable regimen for at least 4 weeks before baseline.
  • Able and willing to provide written informed consent and comply with study requirements, including scheduled visits and follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Presence of other autoimmune diseases.
  • Presence of severe, uncontrolled clinically significant organ dysfunction or other medical conditions that, in the investigator's judgment, would place the participant at unacceptable risk.
  • History of malignancy within 5 years prior to screening.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
  • Known hypersensitivity to tocilizumab, telitacicept, methotrexate, or any of their excipients.
  • Active hepatitis B or C virus infection, active tuberculosis, active herpes zoster infection, or a history of serious infection within 12 weeks prior to study treatment initiation (defined as an infection requiring hospitalization or intravenous antimicrobial therapy).
  • Severe hypoalbuminemia or serum immunoglobulin G (IgG) level <6 g/L.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 × the upper limit of normal (ULN), total bilirubin >1.5 × ULN, or creatinine clearance (CrCl) <60 mL/min.
  • Participation in another interventional clinical trial within 4 weeks prior to screening.
  • Inability to adequately perform pulmonary function testing or other study-related assessments.
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab group
Tocilizumab will be administered intravenously at a dose of 8 mg/kg every 4 weeks for 52 weeks in combination with csDMARD.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab will be administered intravenously at a dose of 8 mg/kg every 4 weeks in addition to stable background csDMARD therapy maintained throughout the study period.
Experimentální: Telitacicept group
Telitacicept will be administered by subcutaneous injection at a dose of 160 mg once weekly for 52 weeks in combination with csDMARD.
Lék: Telitacicept
Telitacicept will be administered by subcutaneous injection at a dose of 160 mg once weekly in addition to stable background csDMARD therapy maintained throughout the study period
Aktivní komparátor: Methotrexate group
Methotrexate will be administered orally at a dose of 15 mg once weekly for 52 weeks in combination with stable background immunosuppressive therapy.
Lék: Methotrexate
Methotrexate will be administered orally at a dose of 15 mg once weekly in addition to stable background csDMARD therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in FVC from baseline to week 52
Časové okno: week 52±2
Change in Forced Vital Capacity (FVC) from Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
week 52±2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Experiencing a Composite Clinical Endpoint
Časové okno: Up to Week 52 (±2 Weeks)
Composite clinical endpoint defined as the occurrence of at least one of the following events: all-cause mortality, hospitalization for any cause, hospitalization due to progression of respiratory disease, or death due to progression of respiratory disease.
Up to Week 52 (±2 Weeks)
Change in FVC % Predicted from Baseline
Časové okno: Baseline to Week 52 (±2)
Change in Percent Predicted Forced Vital Capacity (FVC % Predicted) from baseline to week 52 (±2).
Baseline to Week 52 (±2)
Change in DLCO from Baseline
Časové okno: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO) from Baseline.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in DLCO % Predicted from Baseline
Časové okno: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Percent Predicted Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO % Predicted) from Baseline
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Chest HRCT Score from Baseline
Časové okno: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in the total chest high-resolution computed tomography (HRCT) score, inflammatory activity score, and fibrosis score.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in mMRC Dyspnea Scale Score from Baseline
Časové okno: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale Score from Baseline to Week 52 (±2)
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinping Tian, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Strategy on RA-ILD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit