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Treatment Strategy for Patients With RA-ILD

7. Juni 2026 aktualisiert von: Chinese SLE Treatment And Research Group

Treatment Strategy for Patients With Rheumatoid Arthritis Associated Interstitial Lung Disease

This is a 52-week, multicenter, prospective, open-label, randomized controlled clinical study, comparing the efficacy and safety of tocilizumab, telitacicept, and csDMARD methotrexate in patients with RA-ILD.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, randomized, controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab and telitacicept in patients with rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease (RA-ILD). A total of 204 eligible participants will be enrolled from 20 centers across China and randomly assigned in a 1:1:1 ratio to one of three treatment arms: (1) tocilizumab in combination with conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs); (2) telitacicept in combination with cDMARDs; or (3) methotrexate added to the participant's pre-existing background immunosuppressive regimen. Each treatment arm will include 68 participants. Participants will be assessed at baseline and at Weeks 4, 12, 24, and 52 following treatment initiation. Efficacy and safety data will be collected throughout the study to evaluate treatment response and tolerability. Safety assessments will include the incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), treatment discontinuations due to AEs or SAEs, and other clinically relevant safety outcomes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xinping Tian
  • Telefonnummer: +86-13691165939
  • E-Mail: tianxp6@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xinping Tian
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xin Lu
        • Kontakt:
          • Xin Lu
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
        • Hauptermittler:
          • Yi Zhao
      • Beijing, China
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Juan Meng
        • Hauptermittler:
          • Juan Meng
      • Changchun, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Kontakt:
          • Qinghua Zou
        • Hauptermittler:
          • Qinghua Zou
      • Dalian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaodan Kong
        • Hauptermittler:
          • Xiaodan Kong
      • Handan, China
        • Handan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Liu
        • Hauptermittler:
          • Xi Liu
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jing Xue
        • Kontakt:
          • Jing Xue
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Shengqian Xu
        • Hauptermittler:
          • Shengqian Xu
      • Hohhot, China
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbin Li
        • Hauptermittler:
          • Hongbin Li
      • Jiujiang, China
        • Jiujiang No. 1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Liu
        • Hauptermittler:
          • Ju Liu
      • Lanzhou, China
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Haili Shen
        • Hauptermittler:
          • Haili Shen
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Xinwang Duan
        • Kontakt:
          • Xinwang Duan
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Wenfeng Tan
        • Kontakt:
          • Wenfeng Tan
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Hauptermittler:
          • Ling Lei
        • Kontakt:
          • Ling Lei
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Liyun Zhang
        • Hauptermittler:
          • Liyun Zhang
      • Xingyi, China
        • Xingyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Houli Liao
        • Hauptermittler:
          • Houli Liao
      • Yan’an, China
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Kontakt:
          • Yuhong Liu
        • Hauptermittler:
          • Yuhong Liu
      • Yinchuan, China
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Donggeng Guo
        • Hauptermittler:
          • Donggeng Guo
      • Ürümqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Li Luo
        • Hauptermittler:
          • Li Luo
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Xiaofei Shi
        • Kontakt:
          • Xiaofei Shi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Fulfillment of the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
  • HRCT findings consistent with interstitial lung disease (ILD), including ground-glass opacities, reticular abnormalities, fibrotic linear opacities, traction bronchiectasis, or other compatible features, with pulmonary infection, cardiogenic pulmonary edema, and alveolar hemorrhage excluded. The extent of ILD involvement must be ≥20% on HRCT, as assessed by central review.
  • Pulmonary function impairment defined as forced vital capacity (FVC) <80% of predicted and/or diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) <70% of predicted.
  • Participants receiving glucocorticoids prior to enrollment must be on a stable dose of prednisone ≤10 mg/day (or equivalent) for at least 4 weeks before baseline.
  • Participants receiving a csDMARD prior to enrollment must be on a stable regimen for at least 4 weeks before baseline.
  • Able and willing to provide written informed consent and comply with study requirements, including scheduled visits and follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Presence of other autoimmune diseases.
  • Presence of severe, uncontrolled clinically significant organ dysfunction or other medical conditions that, in the investigator's judgment, would place the participant at unacceptable risk.
  • History of malignancy within 5 years prior to screening.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
  • Known hypersensitivity to tocilizumab, telitacicept, methotrexate, or any of their excipients.
  • Active hepatitis B or C virus infection, active tuberculosis, active herpes zoster infection, or a history of serious infection within 12 weeks prior to study treatment initiation (defined as an infection requiring hospitalization or intravenous antimicrobial therapy).
  • Severe hypoalbuminemia or serum immunoglobulin G (IgG) level <6 g/L.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 × the upper limit of normal (ULN), total bilirubin >1.5 × ULN, or creatinine clearance (CrCl) <60 mL/min.
  • Participation in another interventional clinical trial within 4 weeks prior to screening.
  • Inability to adequately perform pulmonary function testing or other study-related assessments.
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab group
Tocilizumab will be administered intravenously at a dose of 8 mg/kg every 4 weeks for 52 weeks in combination with csDMARD.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab will be administered intravenously at a dose of 8 mg/kg every 4 weeks in addition to stable background csDMARD therapy maintained throughout the study period.
Experimental: Telitacicept group
Telitacicept will be administered by subcutaneous injection at a dose of 160 mg once weekly for 52 weeks in combination with csDMARD.
Arzneimittel: Telitacicept
Telitacicept will be administered by subcutaneous injection at a dose of 160 mg once weekly in addition to stable background csDMARD therapy maintained throughout the study period
Aktiver Komparator: Methotrexate group
Methotrexate will be administered orally at a dose of 15 mg once weekly for 52 weeks in combination with stable background immunosuppressive therapy.
Arzneimittel: Methotrexate
Methotrexate will be administered orally at a dose of 15 mg once weekly in addition to stable background csDMARD therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in FVC from baseline to week 52
Zeitfenster: week 52±2
Change in Forced Vital Capacity (FVC) from Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
week 52±2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants Experiencing a Composite Clinical Endpoint
Zeitfenster: Up to Week 52 (±2 Weeks)
Composite clinical endpoint defined as the occurrence of at least one of the following events: all-cause mortality, hospitalization for any cause, hospitalization due to progression of respiratory disease, or death due to progression of respiratory disease.
Up to Week 52 (±2 Weeks)
Change in FVC % Predicted from Baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 52 (±2)
Change in Percent Predicted Forced Vital Capacity (FVC % Predicted) from baseline to week 52 (±2).
Baseline to Week 52 (±2)
Change in DLCO from Baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO) from Baseline.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in DLCO % Predicted from Baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Percent Predicted Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO % Predicted) from Baseline
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Chest HRCT Score from Baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in the total chest high-resolution computed tomography (HRCT) score, inflammatory activity score, and fibrosis score.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in mMRC Dyspnea Scale Score from Baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale Score from Baseline to Week 52 (±2)
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinping Tian, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Strategy on RA-ILD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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