Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treatment Strategy for Patients With RA-ILD

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Chinese SLE Treatment And Research Group

Treatment Strategy for Patients With Rheumatoid Arthritis Associated Interstitial Lung Disease

This is a 52-week, multicenter, prospective, open-label, randomized controlled clinical study, comparing the efficacy and safety of tocilizumab, rituximab, and csDMARD methotrexate in patients with RA-ILD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multicenter, randomized, controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of tocilizumab and rituximab in patients with rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease (RA-ILD). A total of 204 eligible participants will be enrolled from 20 centers across China and randomly assigned in a 1:1:1 ratio to one of three treatment arms: (1) tocilizumab in combination with conventional disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARDs); (2) rituximab in combination with cDMARDs; or (3) methotrexate added to the participant's pre-existing background immunosuppressive regimen. Each treatment arm will include 68 participants. Participants will be assessed at baseline and at Weeks 4, 12, 24, and 52 following treatment initiation. Efficacy and safety data will be collected throughout the study to evaluate treatment response and tolerability. Safety assessments will include the incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), treatment discontinuations due to AEs or SAEs, and other clinically relevant safety outcomes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xinping Tian
  • Puhelinnumero: +86-13691165939
  • Sähköposti: tianxp6@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Päätutkija:
          • Xinping Tian
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Päätutkija:
          • Xin Lu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Lu
      • Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Zhao
        • Päätutkija:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Meng
        • Päätutkija:
          • juan meng
      • Changchun, Kiina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qinghua Zou
        • Päätutkija:
          • Qinghua Zou
      • Dalian, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaodan Kong
        • Päätutkija:
          • Xiaodan Kong
      • Handan, Kiina
        • Handan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xi Liu
        • Päätutkija:
          • Xi Liu
      • Hangzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Jing Xue
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Xue
      • Hefei, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shengqian Xu
        • Päätutkija:
          • Shengqian Xu
      • Hohhot, Kiina
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongbin Li
        • Päätutkija:
          • Hongbin Li
      • Jiujiang, Kiina
        • Jiujiang No. 1 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ju Liu
        • Päätutkija:
          • Ju Liu
      • Lanzhou, Kiina
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haili Shen
        • Päätutkija:
          • Haili Shen
      • Nanchang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Päätutkija:
          • Xinwang Duan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinwang Duan
      • Nanjing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Päätutkija:
          • Wenfeng Tan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenfeng Tan
      • Nanning, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Päätutkija:
          • Ling Lei
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Lei
      • Taiyuan, Kiina
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liyun Zhang
        • Päätutkija:
          • Liyun Zhang
      • Xingyi, Kiina
        • Xingyi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Houli Liao
        • Päätutkija:
          • Houli Liao
      • Yan’an, Kiina
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuhong Liu
        • Päätutkija:
          • Yuhong Liu
      • Yinchuan, Kiina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Donggeng Guo
        • Päätutkija:
          • Donggeng Guo
      • Ürümqi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Luo
        • Päätutkija:
          • Li Luo
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Päätutkija:
          • Xiaofei Shi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaofei Shi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Fulfillment of the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
  • HRCT findings consistent with interstitial lung disease (ILD), including ground-glass opacities, reticular abnormalities, fibrotic linear opacities, traction bronchiectasis, or other compatible features, with pulmonary infection, cardiogenic pulmonary edema, and alveolar hemorrhage excluded. The extent of ILD involvement must be ≥20% on HRCT, as assessed by central review.
  • Pulmonary function impairment defined as forced vital capacity (FVC) <80% of predicted and/or diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) <70% of predicted.
  • Participants receiving glucocorticoids prior to enrollment must be on a stable dose of prednisone ≤10 mg/day (or equivalent) for at least 4 weeks before baseline.
  • Participants receiving a csDMARD prior to enrollment must be on a stable regimen for at least 4 weeks before baseline.
  • Able and willing to provide written informed consent and comply with study requirements, including scheduled visits and follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Presence of other autoimmune diseases.
  • Presence of severe, uncontrolled clinically significant organ dysfunction or other medical conditions that, in the investigator's judgment, would place the participant at unacceptable risk.
  • History of malignancy within 5 years prior to screening.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
  • Known hypersensitivity to tocilizumab, telitacicept, methotrexate, or any of their excipients.
  • Active hepatitis B or C virus infection, active tuberculosis, active herpes zoster infection, or a history of serious infection within 12 weeks prior to study treatment initiation (defined as an infection requiring hospitalization or intravenous antimicrobial therapy).
  • Severe hypoalbuminemia or serum immunoglobulin G (IgG) level <6 g/L.
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 × the upper limit of normal (ULN), total bilirubin >1.5 × ULN, or creatinine clearance (CrCl) <60 mL/min.
  • Participation in another interventional clinical trial within 4 weeks prior to screening.
  • Inability to adequately perform pulmonary function testing or other study-related assessments.
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for participation in this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tocilizumab group
Tocilizumab will be administered intravenously at a dose of 8 mg/kg every 4 weeks for 52 weeks in combination with csDMARD.
Lääke: Tocilizumab
Tocilizumab will be administered intravenously at a dose of 8 mg/kg every 4 weeks in addition to stable background csDMARD therapy maintained throughout the study period.
Active Comparator: Methotrexate group
Methotrexate will be administered orally at a dose of 15 mg once weekly for 52 weeks in combination with stable background immunosuppressive therapy.
Lääke: Methotrexate
Methotrexate will be administered orally at a dose of 15 mg once weekly in addition to stable background csDMARD therapy
Kokeellinen: Rituximab group
Rituximab will be administered by intravenous infusion at a dose of 1000 mg on Day 0, 1000 mg at Week 2, 500 mg at Week 26, and 500 mg at Week 52, in addition to ongoing treatment with csDMARDs.
Lääke: Rituximab (RTX)
Rituximab will be administered intravenously at a dose of 1,000 mg on Day 0, 1,000 mg at Week 2, 500 mg at Week 26, and 500 mg at Week 52, in addition to stable background csDMARD therapy maintained throughout the study period.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in FVC from baseline to week 52
Aikaikkuna: week 52±2
Change in Forced Vital Capacity (FVC) from Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
week 52±2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants Experiencing a Composite Clinical Endpoint
Aikaikkuna: Up to Week 52 (±2 Weeks)
Composite clinical endpoint defined as the occurrence of at least one of the following events: all-cause mortality, hospitalization for any cause, hospitalization due to progression of respiratory disease, or death due to progression of respiratory disease.
Up to Week 52 (±2 Weeks)
Change in FVC % Predicted from Baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 52 (±2)
Change in Percent Predicted Forced Vital Capacity (FVC % Predicted) from baseline to week 52 (±2).
Baseline to Week 52 (±2)
Change in DLCO from Baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO) from Baseline.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in DLCO % Predicted from Baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Percent Predicted Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO % Predicted) from Baseline
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Chest HRCT Score from Baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in the total chest high-resolution computed tomography (HRCT) score, inflammatory activity score, and fibrosis score.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in mMRC Dyspnea Scale Score from Baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 52 (±2 Weeks)
Change in Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale Score from Baseline to Week 52 (±2). The mMRC Dyspnea Scale is scored from 0 to 4, with higher scores indicating more severe dyspnea.
Baseline to Week 52 (±2 Weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese SLE Treatment And Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinping Tian, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Strategy on RA-ILD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa