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A Phase 2b Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENV-294 in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

2026年8月4日 更新者：Enveda Therapeutics

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENV-294 in Adult Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the safety and efficacy of ENV-294 in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). The study will compare three dose levels of ENV-294 with placebo administered for 12 weeks. Participants will undergo screening, receive study treatment, and complete scheduled assessments of disease activity, symptoms, quality of life, safety, pharmacokinetics, and biomarker responses.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • 募集
        • Enveda Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • 募集
        • Enveda Investigative Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • 募集
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Enveda Investigative Site
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • 募集
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • 募集
        • Enveda Investigative Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • Enveda Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

In order to participate in this study all participants must:

  1. Be at least 18 years of age at the time of signing the ICF.
  2. Have chronic AD (also known as atopic eczema) that was diagnosed at least 12 months prior to Screening.
  3. Have a history of inadequate response or intolerance to topical corticosteroids or other topical treatments for AD within 6 months before Screening and/or inadequate response to a systemic therapy within 12 months before Screening.

  4. Have moderate-to-severe AD, at Screening and Baseline, as defined by the following criteria:

    1. A vIGA score of 3 (moderate) or 4 (severe)
    2. EASI score of ≥16
    3. Body surface area involvement of ≥10%
  5. Have PP-NRS score ≥4 Screening and Baseline - the baseline score refers to a weekly average.
  6. Use a bland emollient daily for at least 1 week prior to Day 1 and agree to continue using that same emollient daily at the same frequency (minimally, once daily) throughout the study.
  7. Participants of reproductive potential (male and female participants) must practice effective methods of contraception as per protocol.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded if they:

  1. Have any clinically significant medical condition or physical/laboratory/ECG/vital signs abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of study results.
  2. Have clinically significant abnormalities in any of the clinical laboratory evaluations at Screening or Baseline as determined by the Investigator.
  3. Have the presence of any concomitant skin conditions (eg, psoriasis, seborrheic dermatitis) or have large tattoos that would interfere with clinical assessment, evaluation of AD, or treatment response as determined by the investigator.
  4. Have an ongoing clinically significant skin infection or is receiving treatment for infection that may interfere with assessment of AD as determined by the investigator.
  5. Are pregnant or breastfeeding or are planning to become pregnant during the duration of the study and for 90 days after the last administration of study drug.
  6. Are taking or have taken any prespecified prohibited therapies within a specific timeframe as determined by the Investigator.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
他の：Placebo
Matching oral tablet that does not contain active drug. Administered once daily by mouth for 12 weeks under the same conditions as the investigational product.
実験的：ENV-294 Treatment Arm (Dose 1)
薬：ENV-294
ENV-294は経口投与される試験薬であり、錠剤として供給されます。 参加者はENV-294を1日1回、12週間経口投与されます。
実験的：ENV-294 Treatment Arm (Dose 2)
薬：ENV-294
ENV-294は経口投与される試験薬であり、錠剤として供給されます。 参加者はENV-294を1日1回、12週間経口投与されます。
実験的：ENV-294 Treatment Arm (Dose 3)
薬：ENV-294
ENV-294は経口投与される試験薬であり、錠剤として供給されます。 参加者はENV-294を1日1回、12週間経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
時間枠：Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
vIGA反応
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインからの検証済み総合医師評価（vIGA）スコアが≥2ポイント減少し、かつスコアが0または1を達成した参加者の割合。
ベースラインから12週目まで
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events
時間枠：Baseline to Week 12 and Week 16
Baseline to Week 12 and Week 16
EASI-75 Response
時間枠：Baseline to Week 12
Proportion of participants with at least 75% reduction from Baseline in EASI score
Baseline to Week 12
Percent change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
時間枠：Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
時間枠：Baseline to Week 12
Change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
時間枠：Baseline to Week 12
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS): proportion of participants who achieve weekly mean decrease from Baseline of ≥4 points
Baseline to Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Enveda Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Gurpreet Ahluwalia, PhD、Enveda Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月29日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月7日

最初の投稿 (実際)

2026年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENV-294-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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