Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase 2b Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENV-294 in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

4. august 2026 oppdatert av: Enveda Therapeutics

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENV-294 in Adult Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the safety and efficacy of ENV-294 in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). The study will compare three dose levels of ENV-294 with placebo administered for 12 weeks. Participants will undergo screening, receive study treatment, and complete scheduled assessments of disease activity, symptoms, quality of life, safety, pharmacokinetics, and biomarker responses.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

In order to participate in this study all participants must:

  1. Be at least 18 years of age at the time of signing the ICF.
  2. Have chronic AD (also known as atopic eczema) that was diagnosed at least 12 months prior to Screening.
  3. Have a history of inadequate response or intolerance to topical corticosteroids or other topical treatments for AD within 6 months before Screening and/or inadequate response to a systemic therapy within 12 months before Screening.

  4. Have moderate-to-severe AD, at Screening and Baseline, as defined by the following criteria:

    1. A vIGA score of 3 (moderate) or 4 (severe)
    2. EASI score of ≥16
    3. Body surface area involvement of ≥10%
  5. Have PP-NRS score ≥4 Screening and Baseline - the baseline score refers to a weekly average.
  6. Use a bland emollient daily for at least 1 week prior to Day 1 and agree to continue using that same emollient daily at the same frequency (minimally, once daily) throughout the study.
  7. Participants of reproductive potential (male and female participants) must practice effective methods of contraception as per protocol.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded if they:

  1. Have any clinically significant medical condition or physical/laboratory/ECG/vital signs abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of study results.
  2. Have clinically significant abnormalities in any of the clinical laboratory evaluations at Screening or Baseline as determined by the Investigator.
  3. Have the presence of any concomitant skin conditions (eg, psoriasis, seborrheic dermatitis) or have large tattoos that would interfere with clinical assessment, evaluation of AD, or treatment response as determined by the investigator.
  4. Have an ongoing clinically significant skin infection or is receiving treatment for infection that may interfere with assessment of AD as determined by the investigator.
  5. Are pregnant or breastfeeding or are planning to become pregnant during the duration of the study and for 90 days after the last administration of study drug.
  6. Are taking or have taken any prespecified prohibited therapies within a specific timeframe as determined by the Investigator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placeboarm
Annen: Placebo
Matching oral tablet that does not contain active drug. Administered once daily by mouth for 12 weeks under the same conditions as the investigational product.
Eksperimentell: ENV-294 Treatment Arm (Dose 1)
Legemiddel: ENV-294
ENV-294 er et oralt administrert forsøkslegemiddel som leveres som tabletter. Deltakerne får ENV-294 én gang daglig gjennom munnen i 12 uker.
Eksperimentell: ENV-294 Treatment Arm (Dose 2)
Legemiddel: ENV-294
ENV-294 er et oralt administrert forsøkslegemiddel som leveres som tabletter. Deltakerne får ENV-294 én gang daglig gjennom munnen i 12 uker.
Eksperimentell: ENV-294 Treatment Arm (Dose 3)
Legemiddel: ENV-294
ENV-294 er et oralt administrert forsøkslegemiddel som leveres som tabletter. Deltakerne får ENV-294 én gang daglig gjennom munnen i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vIGA-respons
Tidsramme: Baseline til uke 12
Andel deltakere som oppnår en ≥2-punkts reduksjon fra baseline i validert Global Investigator Assessment (vIGA)-score og en score på 0 eller 1.
Baseline til uke 12
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events
Tidsramme: Baseline to Week 12 and Week 16
Baseline to Week 12 and Week 16
EASI-75 Response
Tidsramme: Baseline to Week 12
Proportion of participants with at least 75% reduction from Baseline in EASI score
Baseline to Week 12
Percent change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Tidsramme: Baseline to Week 12
Change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Tidsramme: Baseline to Week 12
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS): proportion of participants who achieve weekly mean decrease from Baseline of ≥4 points
Baseline to Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENV-294-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere