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A Phase 2b Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENV-294 in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

4 août 2026 mis à jour par: Enveda Therapeutics

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENV-294 in Adult Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the safety and efficacy of ENV-294 in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). The study will compare three dose levels of ENV-294 with placebo administered for 12 weeks. Participants will undergo screening, receive study treatment, and complete scheduled assessments of disease activity, symptoms, quality of life, safety, pharmacokinetics, and biomarker responses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Recrutement
        • Enveda Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Recrutement
        • Enveda Investigative Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Recrutement
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Enveda Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Recrutement
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Recrutement
        • Enveda Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • Enveda Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

In order to participate in this study all participants must:

  1. Be at least 18 years of age at the time of signing the ICF.
  2. Have chronic AD (also known as atopic eczema) that was diagnosed at least 12 months prior to Screening.
  3. Have a history of inadequate response or intolerance to topical corticosteroids or other topical treatments for AD within 6 months before Screening and/or inadequate response to a systemic therapy within 12 months before Screening.

  4. Have moderate-to-severe AD, at Screening and Baseline, as defined by the following criteria:

    1. A vIGA score of 3 (moderate) or 4 (severe)
    2. EASI score of ≥16
    3. Body surface area involvement of ≥10%
  5. Have PP-NRS score ≥4 Screening and Baseline - the baseline score refers to a weekly average.
  6. Use a bland emollient daily for at least 1 week prior to Day 1 and agree to continue using that same emollient daily at the same frequency (minimally, once daily) throughout the study.
  7. Participants of reproductive potential (male and female participants) must practice effective methods of contraception as per protocol.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded if they:

  1. Have any clinically significant medical condition or physical/laboratory/ECG/vital signs abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of study results.
  2. Have clinically significant abnormalities in any of the clinical laboratory evaluations at Screening or Baseline as determined by the Investigator.
  3. Have the presence of any concomitant skin conditions (eg, psoriasis, seborrheic dermatitis) or have large tattoos that would interfere with clinical assessment, evaluation of AD, or treatment response as determined by the investigator.
  4. Have an ongoing clinically significant skin infection or is receiving treatment for infection that may interfere with assessment of AD as determined by the investigator.
  5. Are pregnant or breastfeeding or are planning to become pregnant during the duration of the study and for 90 days after the last administration of study drug.
  6. Are taking or have taken any prespecified prohibited therapies within a specific timeframe as determined by the Investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Autre: Placebo
Matching oral tablet that does not contain active drug. Administered once daily by mouth for 12 weeks under the same conditions as the investigational product.
Expérimental: ENV-294 Treatment Arm (Dose 1)
Médicament: ENV-294
ENV-294 est un médicament expérimental administré par voie orale présenté sous forme de comprimés. Les participants reçoivent ENV-294 une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines.
Expérimental: ENV-294 Treatment Arm (Dose 2)
Médicament: ENV-294
ENV-294 est un médicament expérimental administré par voie orale présenté sous forme de comprimés. Les participants reçoivent ENV-294 une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines.
Expérimental: ENV-294 Treatment Arm (Dose 3)
Médicament: ENV-294
ENV-294 est un médicament expérimental administré par voie orale présenté sous forme de comprimés. Les participants reçoivent ENV-294 une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Délai: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse vIGA
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Proportion de participants qui obtiennent une réduction ≥ de 2 points par rapport à la valeur initiale du score Global Investigator Assessment (vIGA) validé et un score de 0 ou 1.
De la ligne de base à la semaine 12
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events
Délai: Baseline to Week 12 and Week 16
Baseline to Week 12 and Week 16
EASI-75 Response
Délai: Baseline to Week 12
Proportion of participants with at least 75% reduction from Baseline in EASI score
Baseline to Week 12
Percent change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Délai: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Délai: Baseline to Week 12
Change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Délai: Baseline to Week 12
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS): proportion of participants who achieve weekly mean decrease from Baseline of ≥4 points
Baseline to Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enveda Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2026

Première publication (Réel)

12 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENV-294-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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