Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 2b Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENV-294 in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Enveda Therapeutics

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENV-294 in Adult Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the safety and efficacy of ENV-294 in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). The study will compare three dose levels of ENV-294 with placebo administered for 12 weeks. Participants will undergo screening, receive study treatment, and complete scheduled assessments of disease activity, symptoms, quality of life, safety, pharmacokinetics, and biomarker responses.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Werving
        • Enveda Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Werving
        • Enveda Investigative Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Werving
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Enveda Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Werving
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Werving
        • Enveda Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Werving
        • Enveda Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

In order to participate in this study all participants must:

  1. Be at least 18 years of age at the time of signing the ICF.
  2. Have chronic AD (also known as atopic eczema) that was diagnosed at least 12 months prior to Screening.
  3. Have a history of inadequate response or intolerance to topical corticosteroids or other topical treatments for AD within 6 months before Screening and/or inadequate response to a systemic therapy within 12 months before Screening.

  4. Have moderate-to-severe AD, at Screening and Baseline, as defined by the following criteria:

    1. A vIGA score of 3 (moderate) or 4 (severe)
    2. EASI score of ≥16
    3. Body surface area involvement of ≥10%
  5. Have PP-NRS score ≥4 Screening and Baseline - the baseline score refers to a weekly average.
  6. Use a bland emollient daily for at least 1 week prior to Day 1 and agree to continue using that same emollient daily at the same frequency (minimally, once daily) throughout the study.
  7. Participants of reproductive potential (male and female participants) must practice effective methods of contraception as per protocol.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded if they:

  1. Have any clinically significant medical condition or physical/laboratory/ECG/vital signs abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of study results.
  2. Have clinically significant abnormalities in any of the clinical laboratory evaluations at Screening or Baseline as determined by the Investigator.
  3. Have the presence of any concomitant skin conditions (eg, psoriasis, seborrheic dermatitis) or have large tattoos that would interfere with clinical assessment, evaluation of AD, or treatment response as determined by the investigator.
  4. Have an ongoing clinically significant skin infection or is receiving treatment for infection that may interfere with assessment of AD as determined by the investigator.
  5. Are pregnant or breastfeeding or are planning to become pregnant during the duration of the study and for 90 days after the last administration of study drug.
  6. Are taking or have taken any prespecified prohibited therapies within a specific timeframe as determined by the Investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Ander: Placebo
Matching oral tablet that does not contain active drug. Administered once daily by mouth for 12 weeks under the same conditions as the investigational product.
Experimenteel: ENV-294 Treatment Arm (Dose 1)
Geneesmiddel: ENV-294
ENV-294 is een oraal toegediend onderzoeksgeneesmiddel dat wordt geleverd als tabletten. Deelnemers ontvangen ENV-294 eenmaal daags oraal gedurende 12 weken.
Experimenteel: ENV-294 Treatment Arm (Dose 2)
Geneesmiddel: ENV-294
ENV-294 is een oraal toegediend onderzoeksgeneesmiddel dat wordt geleverd als tabletten. Deelnemers ontvangen ENV-294 eenmaal daags oraal gedurende 12 weken.
Experimenteel: ENV-294 Treatment Arm (Dose 3)
Geneesmiddel: ENV-294
ENV-294 is een oraal toegediend onderzoeksgeneesmiddel dat wordt geleverd als tabletten. Deelnemers ontvangen ENV-294 eenmaal daags oraal gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vIGA-Respons
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
Aandeel van deelnemers die een verlaging van ≥ 2 punten ten opzichte van baseline in gevalideerde Global Investigator Assessment (vIGA)-score en een score van 0 of 1 behalen.
Vanaf baseline tot week 12
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline to Week 12 and Week 16
Baseline to Week 12 and Week 16
EASI-75 Response
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Proportion of participants with at least 75% reduction from Baseline in EASI score
Baseline to Week 12
Percent change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS): proportion of participants who achieve weekly mean decrease from Baseline of ≥4 points
Baseline to Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENV-294-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren