Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase 2b Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENV-294 in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

4 augusti 2026 uppdaterad av: Enveda Therapeutics

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENV-294 in Adult Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the safety and efficacy of ENV-294 in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). The study will compare three dose levels of ENV-294 with placebo administered for 12 weeks. Participants will undergo screening, receive study treatment, and complete scheduled assessments of disease activity, symptoms, quality of life, safety, pharmacokinetics, and biomarker responses.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Rekrytering
        • Enveda Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Rekrytering
        • Enveda Investigative Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Rekrytering
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rekrytering
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Rekrytering
        • Enveda Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Rekrytering
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Rekrytering
        • Enveda Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Rekrytering
        • Enveda Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

In order to participate in this study all participants must:

  1. Be at least 18 years of age at the time of signing the ICF.
  2. Have chronic AD (also known as atopic eczema) that was diagnosed at least 12 months prior to Screening.
  3. Have a history of inadequate response or intolerance to topical corticosteroids or other topical treatments for AD within 6 months before Screening and/or inadequate response to a systemic therapy within 12 months before Screening.

  4. Have moderate-to-severe AD, at Screening and Baseline, as defined by the following criteria:

    1. A vIGA score of 3 (moderate) or 4 (severe)
    2. EASI score of ≥16
    3. Body surface area involvement of ≥10%
  5. Have PP-NRS score ≥4 Screening and Baseline - the baseline score refers to a weekly average.
  6. Use a bland emollient daily for at least 1 week prior to Day 1 and agree to continue using that same emollient daily at the same frequency (minimally, once daily) throughout the study.
  7. Participants of reproductive potential (male and female participants) must practice effective methods of contraception as per protocol.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded if they:

  1. Have any clinically significant medical condition or physical/laboratory/ECG/vital signs abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of study results.
  2. Have clinically significant abnormalities in any of the clinical laboratory evaluations at Screening or Baseline as determined by the Investigator.
  3. Have the presence of any concomitant skin conditions (eg, psoriasis, seborrheic dermatitis) or have large tattoos that would interfere with clinical assessment, evaluation of AD, or treatment response as determined by the investigator.
  4. Have an ongoing clinically significant skin infection or is receiving treatment for infection that may interfere with assessment of AD as determined by the investigator.
  5. Are pregnant or breastfeeding or are planning to become pregnant during the duration of the study and for 90 days after the last administration of study drug.
  6. Are taking or have taken any prespecified prohibited therapies within a specific timeframe as determined by the Investigator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboarm
Övrig: Placebo
Matching oral tablet that does not contain active drug. Administered once daily by mouth for 12 weeks under the same conditions as the investigational product.
Experimentell: ENV-294 Treatment Arm (Dose 1)
Läkemedel: ENV-294
ENV-294 är ett oralt administrerat prövningsläkemedel som tillhandahålls som tabletter. Deltagarna får ENV-294 en gång dagligen genom munnen under 12 veckor.
Experimentell: ENV-294 Treatment Arm (Dose 2)
Läkemedel: ENV-294
ENV-294 är ett oralt administrerat prövningsläkemedel som tillhandahålls som tabletter. Deltagarna får ENV-294 en gång dagligen genom munnen under 12 veckor.
Experimentell: ENV-294 Treatment Arm (Dose 3)
Läkemedel: ENV-294
ENV-294 är ett oralt administrerat prövningsläkemedel som tillhandahålls som tabletter. Deltagarna får ENV-294 en gång dagligen genom munnen under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsram: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vIGA-svar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Andel deltagare som uppnår en ≥2-punkts minskning från Baseline i validerad Global Investigator Assessment (vIGA)-poäng och en poäng på 0 eller 1.
Baslinje till vecka 12
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events
Tidsram: Baseline to Week 12 and Week 16
Baseline to Week 12 and Week 16
EASI-75 Response
Tidsram: Baseline to Week 12
Proportion of participants with at least 75% reduction from Baseline in EASI score
Baseline to Week 12
Percent change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Tidsram: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Tidsram: Baseline to Week 12
Change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Tidsram: Baseline to Week 12
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS): proportion of participants who achieve weekly mean decrease from Baseline of ≥4 points
Baseline to Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2026

Första postat (Faktisk)

12 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENV-294-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera