Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Phase 2b Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENV-294 in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

4 de agosto de 2026 actualizado por: Enveda Therapeutics

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENV-294 in Adult Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the safety and efficacy of ENV-294 in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). The study will compare three dose levels of ENV-294 with placebo administered for 12 weeks. Participants will undergo screening, receive study treatment, and complete scheduled assessments of disease activity, symptoms, quality of life, safety, pharmacokinetics, and biomarker responses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • Enveda Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

In order to participate in this study all participants must:

  1. Be at least 18 years of age at the time of signing the ICF.
  2. Have chronic AD (also known as atopic eczema) that was diagnosed at least 12 months prior to Screening.
  3. Have a history of inadequate response or intolerance to topical corticosteroids or other topical treatments for AD within 6 months before Screening and/or inadequate response to a systemic therapy within 12 months before Screening.

  4. Have moderate-to-severe AD, at Screening and Baseline, as defined by the following criteria:

    1. A vIGA score of 3 (moderate) or 4 (severe)
    2. EASI score of ≥16
    3. Body surface area involvement of ≥10%
  5. Have PP-NRS score ≥4 Screening and Baseline - the baseline score refers to a weekly average.
  6. Use a bland emollient daily for at least 1 week prior to Day 1 and agree to continue using that same emollient daily at the same frequency (minimally, once daily) throughout the study.
  7. Participants of reproductive potential (male and female participants) must practice effective methods of contraception as per protocol.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded if they:

  1. Have any clinically significant medical condition or physical/laboratory/ECG/vital signs abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of study results.
  2. Have clinically significant abnormalities in any of the clinical laboratory evaluations at Screening or Baseline as determined by the Investigator.
  3. Have the presence of any concomitant skin conditions (eg, psoriasis, seborrheic dermatitis) or have large tattoos that would interfere with clinical assessment, evaluation of AD, or treatment response as determined by the investigator.
  4. Have an ongoing clinically significant skin infection or is receiving treatment for infection that may interfere with assessment of AD as determined by the investigator.
  5. Are pregnant or breastfeeding or are planning to become pregnant during the duration of the study and for 90 days after the last administration of study drug.
  6. Are taking or have taken any prespecified prohibited therapies within a specific timeframe as determined by the Investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Otro: Placebo
Matching oral tablet that does not contain active drug. Administered once daily by mouth for 12 weeks under the same conditions as the investigational product.
Experimental: ENV-294 Treatment Arm (Dose 1)
Droga: ENV-294
ENV-294 es un medicamento en investigación administrado por vía oral en forma de comprimidos. Los participantes reciben ENV-294 una vez al día por vía oral durante 12 semanas.
Experimental: ENV-294 Treatment Arm (Dose 2)
Droga: ENV-294
ENV-294 es un medicamento en investigación administrado por vía oral en forma de comprimidos. Los participantes reciben ENV-294 una vez al día por vía oral durante 12 semanas.
Experimental: ENV-294 Treatment Arm (Dose 3)
Droga: ENV-294
ENV-294 es un medicamento en investigación administrado por vía oral en forma de comprimidos. Los participantes reciben ENV-294 una vez al día por vía oral durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta vIGA
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
Proporción de participantes que logran una reducción de ≥2 puntos desde el inicio en la puntuación de la Evaluación Global del Investigador validada (vIGA) y una puntuación de 0 o 1.
Baseline to Week 12
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12 and Week 16
Baseline to Week 12 and Week 16
EASI-75 Response
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
Proportion of participants with at least 75% reduction from Baseline in EASI score
Baseline to Week 12
Percent change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
Change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS): proportion of participants who achieve weekly mean decrease from Baseline of ≥4 points
Baseline to Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enveda Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENV-294-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir