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A Phase 2b Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENV-294 in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

4 de agosto de 2026 atualizado por: Enveda Therapeutics

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ENV-294 in Adult Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the safety and efficacy of ENV-294 in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). The study will compare three dose levels of ENV-294 with placebo administered for 12 weeks. Participants will undergo screening, receive study treatment, and complete scheduled assessments of disease activity, symptoms, quality of life, safety, pharmacokinetics, and biomarker responses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Enveda Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

In order to participate in this study all participants must:

  1. Be at least 18 years of age at the time of signing the ICF.
  2. Have chronic AD (also known as atopic eczema) that was diagnosed at least 12 months prior to Screening.
  3. Have a history of inadequate response or intolerance to topical corticosteroids or other topical treatments for AD within 6 months before Screening and/or inadequate response to a systemic therapy within 12 months before Screening.

  4. Have moderate-to-severe AD, at Screening and Baseline, as defined by the following criteria:

    1. A vIGA score of 3 (moderate) or 4 (severe)
    2. EASI score of ≥16
    3. Body surface area involvement of ≥10%
  5. Have PP-NRS score ≥4 Screening and Baseline - the baseline score refers to a weekly average.
  6. Use a bland emollient daily for at least 1 week prior to Day 1 and agree to continue using that same emollient daily at the same frequency (minimally, once daily) throughout the study.
  7. Participants of reproductive potential (male and female participants) must practice effective methods of contraception as per protocol.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded if they:

  1. Have any clinically significant medical condition or physical/laboratory/ECG/vital signs abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of study results.
  2. Have clinically significant abnormalities in any of the clinical laboratory evaluations at Screening or Baseline as determined by the Investigator.
  3. Have the presence of any concomitant skin conditions (eg, psoriasis, seborrheic dermatitis) or have large tattoos that would interfere with clinical assessment, evaluation of AD, or treatment response as determined by the investigator.
  4. Have an ongoing clinically significant skin infection or is receiving treatment for infection that may interfere with assessment of AD as determined by the investigator.
  5. Are pregnant or breastfeeding or are planning to become pregnant during the duration of the study and for 90 days after the last administration of study drug.
  6. Are taking or have taken any prespecified prohibited therapies within a specific timeframe as determined by the Investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
Outro: Placebo
Matching oral tablet that does not contain active drug. Administered once daily by mouth for 12 weeks under the same conditions as the investigational product.
Experimental: ENV-294 Treatment Arm (Dose 1)
Medicamento: ENV-294
ENV-294 é um medicamento experimental administrado por via oral fornecido como comprimidos. Os participantes recebem ENV-294 uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas.
Experimental: ENV-294 Treatment Arm (Dose 2)
Medicamento: ENV-294
ENV-294 é um medicamento experimental administrado por via oral fornecido como comprimidos. Os participantes recebem ENV-294 uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas.
Experimental: ENV-294 Treatment Arm (Dose 3)
Medicamento: ENV-294
ENV-294 é um medicamento experimental administrado por via oral fornecido como comprimidos. Os participantes recebem ENV-294 uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Prazo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta vIGA
Prazo: Desde o início até à Semana 12
Proporção de participantes que alcançam uma redução ≥2 pontos relativamente ao valor basal na pontuação da Avaliação Global do Investigador validada (vIGA) e uma pontuação de 0 ou 1.
Desde o início até à Semana 12
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events
Prazo: Baseline to Week 12 and Week 16
Baseline to Week 12 and Week 16
EASI-75 Response
Prazo: Baseline to Week 12
Proportion of participants with at least 75% reduction from Baseline in EASI score
Baseline to Week 12
Percent change in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Prazo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Prazo: Baseline to Week 12
Change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Baseline to Week 12
Patient-Reported Outcomes
Prazo: Baseline to Week 12
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS): proportion of participants who achieve weekly mean decrease from Baseline of ≥4 points
Baseline to Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enveda Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENV-294-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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