Therapeutic Induction of Dermal Remodeling in Veterans to Prevent Actinic Neoplasia Caused by Chronic Environmental Exposure to Ultraviolet Radiation
The investigators' previous studies demonstrate geriatric subject skin responds differently to ultraviolet B (UVB) light compared to young subject skin, which contribute to increased rates of nonmelanoma skin cancer (NMSC) and actinic keratosis (AK) development in geriatric populations. Previously, the investigators have shown that therapeutic dermal remodeling interventions (e.g., fractionated laser resurfacing and microneedling) can restore appropriate skin responses to UVB in geriatric skin. The investigators also demonstrated fractionated laser resurfacing (FLR) reduced rates of NMSC and AK development (compared to untreated control skin) in at risk geriatric subjects.
This interventional study will assess the ability of two therapeutic dermal remodeling therapies, microneedling and trichloroacetic acid chemical (TCA) peel, to impact NMSC and AK development in at risk geriatric subjects. Geriatric subjects will be enrolled into one of two study groups. In the first group, one arm will be treated with microneedling and the other arm will not be treated on day 1. In the second group, one arm will be treated with TCA peel and the other arm will not be treated on day 1. Subjects will subsequently be monitored for number of NMSC and AK on treated and untreated (control) forearms in each group. In addition to monitoring NMSC and AK development, subjects at the Richard L. Roudebush VAMC will undergo skin punch biopsy at one of their follow up visits for microscopic and molecular analyses of treated and untreated skin.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthew J Turner, MD
- 電話番号：(317) 988-5000
- メール：matthew.turner@va.gov
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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コンタクト：
- Matthew J Turner, MD
- 電話番号：317-988-5000
- メール：matthew.turner@va.gov
-
主任研究者：
- Matthew J Turner, MD
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
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コンタクト：
- Jeffrey B Travers, MD
- メール：jeffrey.travers@va.gov
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コンタクト：
- Craig A Rohan, MD
- メール：craig.rohan@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Adult Males and Females age 60 and older with 5 or more AKs on each forearm
- Skin type fair-Fitzpatrick I-II
- Able to comprehend procedures and risks
Exclusion Criteria:
- More than 10 AKs on an extremity, or AKs that are large (2-3+)
- Medical history of Diabetes
- Coagulopathy or easy bleeding
- History of poor wound healing or scarring
- Large tattoos that can interfere with study
- Other serious health issues and other skin diseases that could interfere with the study
- Recent (within 1 year) field therapies such as Efudex cream or PDT to forearms
- Planning to leave region in next 4 years
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Microneedling - Male
Forearm treatment with microneedling
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Microneedling- a mechanical tool that makes tiny holes in a superficial part of the skin
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実験的：Microneedling - Female
Forearm treatment with microneedling
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Microneedling- a mechanical tool that makes tiny holes in a superficial part of the skin
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実験的：Trichloroacetic acid peel - Male
Forearm treatment with trichloroacetic acid peel
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Trichloroacetic acid peel that removes a superficial part of the skin
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実験的：Trichloroacetic acid peel - Female
Forearm treatment with trichloroacetic acid peel
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Trichloroacetic acid peel that removes a superficial part of the skin
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Number of Actinic Keratosis due to treatment.
時間枠：up to 4 years
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Investigator will assess the number of actinic keratosis on both forearms
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up to 4 years
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Change From Baseline in the Number Non-Melanoma Skin Cancers due to treatment.
時間枠：up to 4 years
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Investigator will assess the number of nonmelanoma skin cancers on both forearms.
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up to 4 years
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew J Turner, MD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ONCE-003-25S
- RD001084 (その他の助成金/資金番号：U.S. Veterans Administration)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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