Therapeutic Induction of Dermal Remodeling in Veterans to Prevent Actinic Neoplasia Caused by Chronic Environmental Exposure to Ultraviolet Radiation
The investigators' previous studies demonstrate geriatric subject skin responds differently to ultraviolet B (UVB) light compared to young subject skin, which contribute to increased rates of nonmelanoma skin cancer (NMSC) and actinic keratosis (AK) development in geriatric populations. Previously, the investigators have shown that therapeutic dermal remodeling interventions (e.g., fractionated laser resurfacing and microneedling) can restore appropriate skin responses to UVB in geriatric skin. The investigators also demonstrated fractionated laser resurfacing (FLR) reduced rates of NMSC and AK development (compared to untreated control skin) in at risk geriatric subjects.
This interventional study will assess the ability of two therapeutic dermal remodeling therapies, microneedling and trichloroacetic acid chemical (TCA) peel, to impact NMSC and AK development in at risk geriatric subjects. Geriatric subjects will be enrolled into one of two study groups. In the first group, one arm will be treated with microneedling and the other arm will not be treated on day 1. In the second group, one arm will be treated with TCA peel and the other arm will not be treated on day 1. Subjects will subsequently be monitored for number of NMSC and AK on treated and untreated (control) forearms in each group. In addition to monitoring NMSC and AK development, subjects at the Richard L. Roudebush VAMC will undergo skin punch biopsy at one of their follow up visits for microscopic and molecular analyses of treated and untreated skin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew J Turner, MD
- Numéro de téléphone: (317) 988-5000
- E-mail: matthew.turner@va.gov
Lieux d'étude
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Contact:
- Matthew J Turner, MD
- Numéro de téléphone: 317-988-5000
- E-mail: matthew.turner@va.gov
-
Chercheur principal:
- Matthew J Turner, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
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Contact:
- Jeffrey B Travers, MD
- E-mail: jeffrey.travers@va.gov
-
Contact:
- Craig A Rohan, MD
- E-mail: craig.rohan@va.gov
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Adult Males and Females age 60 and older with 5 or more AKs on each forearm
- Skin type fair-Fitzpatrick I-II
- Able to comprehend procedures and risks
Exclusion Criteria:
- More than 10 AKs on an extremity, or AKs that are large (2-3+)
- Medical history of Diabetes
- Coagulopathy or easy bleeding
- History of poor wound healing or scarring
- Large tattoos that can interfere with study
- Other serious health issues and other skin diseases that could interfere with the study
- Recent (within 1 year) field therapies such as Efudex cream or PDT to forearms
- Planning to leave region in next 4 years
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Microneedling - Male
Forearm treatment with microneedling
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Microneedling- a mechanical tool that makes tiny holes in a superficial part of the skin
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Expérimental: Microneedling - Female
Forearm treatment with microneedling
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Microneedling- a mechanical tool that makes tiny holes in a superficial part of the skin
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Expérimental: Trichloroacetic acid peel - Male
Forearm treatment with trichloroacetic acid peel
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Trichloroacetic acid peel that removes a superficial part of the skin
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Expérimental: Trichloroacetic acid peel - Female
Forearm treatment with trichloroacetic acid peel
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Trichloroacetic acid peel that removes a superficial part of the skin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Number of Actinic Keratosis due to treatment.
Délai: up to 4 years
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Investigator will assess the number of actinic keratosis on both forearms
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up to 4 years
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Change From Baseline in the Number Non-Melanoma Skin Cancers due to treatment.
Délai: up to 4 years
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Investigator will assess the number of nonmelanoma skin cancers on both forearms.
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up to 4 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J Turner, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONCE-003-25S
- RD001084 (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Veterans Administration)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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