Therapeutic Induction of Dermal Remodeling in Veterans to Prevent Actinic Neoplasia Caused by Chronic Environmental Exposure to Ultraviolet Radiation
The investigators' previous studies demonstrate geriatric subject skin responds differently to ultraviolet B (UVB) light compared to young subject skin, which contribute to increased rates of nonmelanoma skin cancer (NMSC) and actinic keratosis (AK) development in geriatric populations. Previously, the investigators have shown that therapeutic dermal remodeling interventions (e.g., fractionated laser resurfacing and microneedling) can restore appropriate skin responses to UVB in geriatric skin. The investigators also demonstrated fractionated laser resurfacing (FLR) reduced rates of NMSC and AK development (compared to untreated control skin) in at risk geriatric subjects.
This interventional study will assess the ability of two therapeutic dermal remodeling therapies, microneedling and trichloroacetic acid chemical (TCA) peel, to impact NMSC and AK development in at risk geriatric subjects. Geriatric subjects will be enrolled into one of two study groups. In the first group, one arm will be treated with microneedling and the other arm will not be treated on day 1. In the second group, one arm will be treated with TCA peel and the other arm will not be treated on day 1. Subjects will subsequently be monitored for number of NMSC and AK on treated and untreated (control) forearms in each group. In addition to monitoring NMSC and AK development, subjects at the Richard L. Roudebush VAMC will undergo skin punch biopsy at one of their follow up visits for microscopic and molecular analyses of treated and untreated skin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew J Turner, MD
- Telefonszám: (317) 988-5000
- E-mail: matthew.turner@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew J Turner, MD
- Telefonszám: 317-988-5000
- E-mail: matthew.turner@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Matthew J Turner, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey B Travers, MD
- E-mail: jeffrey.travers@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Craig A Rohan, MD
- E-mail: craig.rohan@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult Males and Females age 60 and older with 5 or more AKs on each forearm
- Skin type fair-Fitzpatrick I-II
- Able to comprehend procedures and risks
Exclusion Criteria:
- More than 10 AKs on an extremity, or AKs that are large (2-3+)
- Medical history of Diabetes
- Coagulopathy or easy bleeding
- History of poor wound healing or scarring
- Large tattoos that can interfere with study
- Other serious health issues and other skin diseases that could interfere with the study
- Recent (within 1 year) field therapies such as Efudex cream or PDT to forearms
- Planning to leave region in next 4 years
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Microneedling - Male
Forearm treatment with microneedling
|
Microneedling- a mechanical tool that makes tiny holes in a superficial part of the skin
|
|
Kísérleti: Microneedling - Female
Forearm treatment with microneedling
|
Microneedling- a mechanical tool that makes tiny holes in a superficial part of the skin
|
|
Kísérleti: Trichloroacetic acid peel - Male
Forearm treatment with trichloroacetic acid peel
|
Trichloroacetic acid peel that removes a superficial part of the skin
|
|
Kísérleti: Trichloroacetic acid peel - Female
Forearm treatment with trichloroacetic acid peel
|
Trichloroacetic acid peel that removes a superficial part of the skin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Number of Actinic Keratosis due to treatment.
Időkeret: up to 4 years
|
Investigator will assess the number of actinic keratosis on both forearms
|
up to 4 years
|
|
Change From Baseline in the Number Non-Melanoma Skin Cancers due to treatment.
Időkeret: up to 4 years
|
Investigator will assess the number of nonmelanoma skin cancers on both forearms.
|
up to 4 years
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Turner, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONCE-003-25S
- RD001084 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Veterans Administration)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .