Therapeutic Induction of Dermal Remodeling in Veterans to Prevent Actinic Neoplasia Caused by Chronic Environmental Exposure to Ultraviolet Radiation
The investigators' previous studies demonstrate geriatric subject skin responds differently to ultraviolet B (UVB) light compared to young subject skin, which contribute to increased rates of nonmelanoma skin cancer (NMSC) and actinic keratosis (AK) development in geriatric populations. Previously, the investigators have shown that therapeutic dermal remodeling interventions (e.g., fractionated laser resurfacing and microneedling) can restore appropriate skin responses to UVB in geriatric skin. The investigators also demonstrated fractionated laser resurfacing (FLR) reduced rates of NMSC and AK development (compared to untreated control skin) in at risk geriatric subjects.
This interventional study will assess the ability of two therapeutic dermal remodeling therapies, microneedling and trichloroacetic acid chemical (TCA) peel, to impact NMSC and AK development in at risk geriatric subjects. Geriatric subjects will be enrolled into one of two study groups. In the first group, one arm will be treated with microneedling and the other arm will not be treated on day 1. In the second group, one arm will be treated with TCA peel and the other arm will not be treated on day 1. Subjects will subsequently be monitored for number of NMSC and AK on treated and untreated (control) forearms in each group. In addition to monitoring NMSC and AK development, subjects at the Richard L. Roudebush VAMC will undergo skin punch biopsy at one of their follow up visits for microscopic and molecular analyses of treated and untreated skin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew J Turner, MD
- Puhelinnumero: (317) 988-5000
- Sähköposti: matthew.turner@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew J Turner, MD
- Puhelinnumero: 317-988-5000
- Sähköposti: matthew.turner@va.gov
-
Päätutkija:
- Matthew J Turner, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey B Travers, MD
- Sähköposti: jeffrey.travers@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig A Rohan, MD
- Sähköposti: craig.rohan@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult Males and Females age 60 and older with 5 or more AKs on each forearm
- Skin type fair-Fitzpatrick I-II
- Able to comprehend procedures and risks
Exclusion Criteria:
- More than 10 AKs on an extremity, or AKs that are large (2-3+)
- Medical history of Diabetes
- Coagulopathy or easy bleeding
- History of poor wound healing or scarring
- Large tattoos that can interfere with study
- Other serious health issues and other skin diseases that could interfere with the study
- Recent (within 1 year) field therapies such as Efudex cream or PDT to forearms
- Planning to leave region in next 4 years
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Microneedling - Male
Forearm treatment with microneedling
|
Microneedling- a mechanical tool that makes tiny holes in a superficial part of the skin
|
|
Kokeellinen: Microneedling - Female
Forearm treatment with microneedling
|
Microneedling- a mechanical tool that makes tiny holes in a superficial part of the skin
|
|
Kokeellinen: Trichloroacetic acid peel - Male
Forearm treatment with trichloroacetic acid peel
|
Trichloroacetic acid peel that removes a superficial part of the skin
|
|
Kokeellinen: Trichloroacetic acid peel - Female
Forearm treatment with trichloroacetic acid peel
|
Trichloroacetic acid peel that removes a superficial part of the skin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Number of Actinic Keratosis due to treatment.
Aikaikkuna: up to 4 years
|
Investigator will assess the number of actinic keratosis on both forearms
|
up to 4 years
|
|
Change From Baseline in the Number Non-Melanoma Skin Cancers due to treatment.
Aikaikkuna: up to 4 years
|
Investigator will assess the number of nonmelanoma skin cancers on both forearms.
|
up to 4 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Turner, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONCE-003-25S
- RD001084 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Veterans Administration)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .