Therapeutic Induction of Dermal Remodeling in Veterans to Prevent Actinic Neoplasia Caused by Chronic Environmental Exposure to Ultraviolet Radiation
The investigators' previous studies demonstrate geriatric subject skin responds differently to ultraviolet B (UVB) light compared to young subject skin, which contribute to increased rates of nonmelanoma skin cancer (NMSC) and actinic keratosis (AK) development in geriatric populations. Previously, the investigators have shown that therapeutic dermal remodeling interventions (e.g., fractionated laser resurfacing and microneedling) can restore appropriate skin responses to UVB in geriatric skin. The investigators also demonstrated fractionated laser resurfacing (FLR) reduced rates of NMSC and AK development (compared to untreated control skin) in at risk geriatric subjects.
This interventional study will assess the ability of two therapeutic dermal remodeling therapies, microneedling and trichloroacetic acid chemical (TCA) peel, to impact NMSC and AK development in at risk geriatric subjects. Geriatric subjects will be enrolled into one of two study groups. In the first group, one arm will be treated with microneedling and the other arm will not be treated on day 1. In the second group, one arm will be treated with TCA peel and the other arm will not be treated on day 1. Subjects will subsequently be monitored for number of NMSC and AK on treated and untreated (control) forearms in each group. In addition to monitoring NMSC and AK development, subjects at the Richard L. Roudebush VAMC will undergo skin punch biopsy at one of their follow up visits for microscopic and molecular analyses of treated and untreated skin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew J Turner, MD
- Número de telefone: (317) 988-5000
- E-mail: matthew.turner@va.gov
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Contato:
- Matthew J Turner, MD
- Número de telefone: 317-988-5000
- E-mail: matthew.turner@va.gov
-
Investigador principal:
- Matthew J Turner, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
Contato:
- Jeffrey B Travers, MD
- E-mail: jeffrey.travers@va.gov
-
Contato:
- Craig A Rohan, MD
- E-mail: craig.rohan@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult Males and Females age 60 and older with 5 or more AKs on each forearm
- Skin type fair-Fitzpatrick I-II
- Able to comprehend procedures and risks
Exclusion Criteria:
- More than 10 AKs on an extremity, or AKs that are large (2-3+)
- Medical history of Diabetes
- Coagulopathy or easy bleeding
- History of poor wound healing or scarring
- Large tattoos that can interfere with study
- Other serious health issues and other skin diseases that could interfere with the study
- Recent (within 1 year) field therapies such as Efudex cream or PDT to forearms
- Planning to leave region in next 4 years
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microneedling - Male
Forearm treatment with microneedling
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Microneedling- a mechanical tool that makes tiny holes in a superficial part of the skin
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Experimental: Microneedling - Female
Forearm treatment with microneedling
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Microneedling- a mechanical tool that makes tiny holes in a superficial part of the skin
|
|
Experimental: Trichloroacetic acid peel - Male
Forearm treatment with trichloroacetic acid peel
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Trichloroacetic acid peel that removes a superficial part of the skin
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Experimental: Trichloroacetic acid peel - Female
Forearm treatment with trichloroacetic acid peel
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Trichloroacetic acid peel that removes a superficial part of the skin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Number of Actinic Keratosis due to treatment.
Prazo: up to 4 years
|
Investigator will assess the number of actinic keratosis on both forearms
|
up to 4 years
|
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Change From Baseline in the Number Non-Melanoma Skin Cancers due to treatment.
Prazo: up to 4 years
|
Investigator will assess the number of nonmelanoma skin cancers on both forearms.
|
up to 4 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Turner, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONCE-003-25S
- RD001084 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Veterans Administration)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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