Therapeutic Induction of Dermal Remodeling in Veterans to Prevent Actinic Neoplasia Caused by Chronic Environmental Exposure to Ultraviolet Radiation
The investigators' previous studies demonstrate geriatric subject skin responds differently to ultraviolet B (UVB) light compared to young subject skin, which contribute to increased rates of nonmelanoma skin cancer (NMSC) and actinic keratosis (AK) development in geriatric populations. Previously, the investigators have shown that therapeutic dermal remodeling interventions (e.g., fractionated laser resurfacing and microneedling) can restore appropriate skin responses to UVB in geriatric skin. The investigators also demonstrated fractionated laser resurfacing (FLR) reduced rates of NMSC and AK development (compared to untreated control skin) in at risk geriatric subjects.
This interventional study will assess the ability of two therapeutic dermal remodeling therapies, microneedling and trichloroacetic acid chemical (TCA) peel, to impact NMSC and AK development in at risk geriatric subjects. Geriatric subjects will be enrolled into one of two study groups. In the first group, one arm will be treated with microneedling and the other arm will not be treated on day 1. In the second group, one arm will be treated with TCA peel and the other arm will not be treated on day 1. Subjects will subsequently be monitored for number of NMSC and AK on treated and untreated (control) forearms in each group. In addition to monitoring NMSC and AK development, subjects at the Richard L. Roudebush VAMC will undergo skin punch biopsy at one of their follow up visits for microscopic and molecular analyses of treated and untreated skin.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew J Turner, MD
- Номер телефона: (317) 988-5000
- Электронная почта: matthew.turner@va.gov
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
Контакт:
- Matthew J Turner, MD
- Номер телефона: 317-988-5000
- Электронная почта: matthew.turner@va.gov
-
Главный следователь:
- Matthew J Turner, MD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
Контакт:
- Jeffrey B Travers, MD
- Электронная почта: jeffrey.travers@va.gov
-
Контакт:
- Craig A Rohan, MD
- Электронная почта: craig.rohan@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult Males and Females age 60 and older with 5 or more AKs on each forearm
- Skin type fair-Fitzpatrick I-II
- Able to comprehend procedures and risks
Exclusion Criteria:
- More than 10 AKs on an extremity, or AKs that are large (2-3+)
- Medical history of Diabetes
- Coagulopathy or easy bleeding
- History of poor wound healing or scarring
- Large tattoos that can interfere with study
- Other serious health issues and other skin diseases that could interfere with the study
- Recent (within 1 year) field therapies such as Efudex cream or PDT to forearms
- Planning to leave region in next 4 years
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Microneedling - Male
Forearm treatment with microneedling
|
Microneedling- a mechanical tool that makes tiny holes in a superficial part of the skin
|
|
Экспериментальный: Microneedling - Female
Forearm treatment with microneedling
|
Microneedling- a mechanical tool that makes tiny holes in a superficial part of the skin
|
|
Экспериментальный: Trichloroacetic acid peel - Male
Forearm treatment with trichloroacetic acid peel
|
Trichloroacetic acid peel that removes a superficial part of the skin
|
|
Экспериментальный: Trichloroacetic acid peel - Female
Forearm treatment with trichloroacetic acid peel
|
Trichloroacetic acid peel that removes a superficial part of the skin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Number of Actinic Keratosis due to treatment.
Временное ограничение: up to 4 years
|
Investigator will assess the number of actinic keratosis on both forearms
|
up to 4 years
|
|
Change From Baseline in the Number Non-Melanoma Skin Cancers due to treatment.
Временное ограничение: up to 4 years
|
Investigator will assess the number of nonmelanoma skin cancers on both forearms.
|
up to 4 years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew J Turner, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONCE-003-25S
- RD001084 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Veterans Administration)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .