Therapeutic Induction of Dermal Remodeling in Veterans to Prevent Actinic Neoplasia Caused by Chronic Environmental Exposure to Ultraviolet Radiation
The investigators' previous studies demonstrate geriatric subject skin responds differently to ultraviolet B (UVB) light compared to young subject skin, which contribute to increased rates of nonmelanoma skin cancer (NMSC) and actinic keratosis (AK) development in geriatric populations. Previously, the investigators have shown that therapeutic dermal remodeling interventions (e.g., fractionated laser resurfacing and microneedling) can restore appropriate skin responses to UVB in geriatric skin. The investigators also demonstrated fractionated laser resurfacing (FLR) reduced rates of NMSC and AK development (compared to untreated control skin) in at risk geriatric subjects.
This interventional study will assess the ability of two therapeutic dermal remodeling therapies, microneedling and trichloroacetic acid chemical (TCA) peel, to impact NMSC and AK development in at risk geriatric subjects. Geriatric subjects will be enrolled into one of two study groups. In the first group, one arm will be treated with microneedling and the other arm will not be treated on day 1. In the second group, one arm will be treated with TCA peel and the other arm will not be treated on day 1. Subjects will subsequently be monitored for number of NMSC and AK on treated and untreated (control) forearms in each group. In addition to monitoring NMSC and AK development, subjects at the Richard L. Roudebush VAMC will undergo skin punch biopsy at one of their follow up visits for microscopic and molecular analyses of treated and untreated skin.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew J Turner, MD
- Número de teléfono: (317) 988-5000
- Correo electrónico: matthew.turner@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Contacto:
- Matthew J Turner, MD
- Número de teléfono: 317-988-5000
- Correo electrónico: matthew.turner@va.gov
-
Investigador principal:
- Matthew J Turner, MD
-
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
Contacto:
- Jeffrey B Travers, MD
- Correo electrónico: jeffrey.travers@va.gov
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Contacto:
- Craig A Rohan, MD
- Correo electrónico: craig.rohan@va.gov
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult Males and Females age 60 and older with 5 or more AKs on each forearm
- Skin type fair-Fitzpatrick I-II
- Able to comprehend procedures and risks
Exclusion Criteria:
- More than 10 AKs on an extremity, or AKs that are large (2-3+)
- Medical history of Diabetes
- Coagulopathy or easy bleeding
- History of poor wound healing or scarring
- Large tattoos that can interfere with study
- Other serious health issues and other skin diseases that could interfere with the study
- Recent (within 1 year) field therapies such as Efudex cream or PDT to forearms
- Planning to leave region in next 4 years
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microneedling - Male
Forearm treatment with microneedling
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Microneedling- a mechanical tool that makes tiny holes in a superficial part of the skin
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Experimental: Microneedling - Female
Forearm treatment with microneedling
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Microneedling- a mechanical tool that makes tiny holes in a superficial part of the skin
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Experimental: Trichloroacetic acid peel - Male
Forearm treatment with trichloroacetic acid peel
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Trichloroacetic acid peel that removes a superficial part of the skin
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Experimental: Trichloroacetic acid peel - Female
Forearm treatment with trichloroacetic acid peel
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Trichloroacetic acid peel that removes a superficial part of the skin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Number of Actinic Keratosis due to treatment.
Periodo de tiempo: up to 4 years
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Investigator will assess the number of actinic keratosis on both forearms
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up to 4 years
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Change From Baseline in the Number Non-Melanoma Skin Cancers due to treatment.
Periodo de tiempo: up to 4 years
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Investigator will assess the number of nonmelanoma skin cancers on both forearms.
|
up to 4 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Turner, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONCE-003-25S
- RD001084 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Veterans Administration)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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