A Phase II Study to Evaluate JMKX000197 Injection Versus Cisplatin in the Treatment of Malignant Pleural Effusion
2026年6月14日 更新者:Shanghai Jeyou Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Controlled, Double-Blind, Multi-center Phase II Study to Evaluate JMKX000197 Injection Versus Cisplatin in the Treatment of Malignant Pleural Effusion
This study aims to evaluate the efficacy and safety of intrapleural JMKX000197 compared with intrapleural cisplatin in patients with malignant pleural effusion.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yujia Song
- 電話番号:+8615640506016
- メール:songyujia@jeyoupharma.com
研究場所
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-
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Beijing、中国、100017
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト:
- Jie Wang
- 電話番号:+8613910704669
- メール:zlhuxi@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Participants with advanced solid tumors diagnosed by histopathology or cytopathology.
- Moderate to large pleural effusions require intervention.
- ECOG performance status: 0 to 2.
- Life expectancy ≥ 3 months
- Adequate organ function.
- The serum pregnancy test of female participants of childbearing potential should be negative within 7 days prior to enrollment and must not be breastfeeding. With a fertile female/male must agree to use medically accepted non-pharmacological contraception during the study and for 6 months after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Bilateral pleural effusion or concurrent peritoneal effusion, or concurrent pericardial effusion.
- Pleural effusion is either encapsulated or severely separated; Or merge with chylothorax; Or combined with infectious pleural effusion.
- Known allergies to the study drug or its excipient components.
- Have participated in other clinical trials within 28 days prior to randomization.
- Major surgery within 28 days prior to randomization.
- Central nervous system metastatic disease, leptomeningeal disease, or cord compression.
- Clinical unstable or uncontrolled concomitant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal or seizures diseases.
- Active infections that require systemic treatment.
- Have a history of organ transplantation.
- Any further condition which, in the opinion of the Investigator, the participant is not suitable in the present study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Arm A
JMKX000197
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Intrapleural administration
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実験的:Arm B
JMKX000197
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Intrapleural administration
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アクティブコンパレータ:Arm C
Cisplatin
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Intrapleural administration
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Puncture/drainage - Free Survival (PuFS)
時間枠:From the date of chest tube removal after the last dose of treatment until the date of next puncture /drainage or date of death from any cause, whichever come first, up to approximately 24 months
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From the date of chest tube removal after the last dose of treatment until the date of next puncture /drainage or date of death from any cause, whichever come first, up to approximately 24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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胸水総反応 (ORR)
時間枠:最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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AEs or SAEs
時間枠:Up to approximately 29 days
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Up to approximately 29 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jie Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月17日
一次修了 (推定)
2028年1月12日
研究の完了 (推定)
2028年8月14日
試験登録日
最初に提出
2026年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月14日
最初の投稿 (実際)
2026年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月14日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。