- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07649369
A Phase II Study to Evaluate JMKX000197 Injection Versus Cisplatin in the Treatment of Malignant Pleural Effusion
14 juin 2026 mis à jour par: Shanghai Jeyou Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Controlled, Double-Blind, Multi-center Phase II Study to Evaluate JMKX000197 Injection Versus Cisplatin in the Treatment of Malignant Pleural Effusion
This study aims to evaluate the efficacy and safety of intrapleural JMKX000197 compared with intrapleural cisplatin in patients with malignant pleural effusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yujia Song
- Numéro de téléphone: +8615640506016
- E-mail: songyujia@jeyoupharma.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100017
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Jie Wang
- Numéro de téléphone: +8613910704669
- E-mail: zlhuxi@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Participants with advanced solid tumors diagnosed by histopathology or cytopathology.
- Moderate to large pleural effusions require intervention.
- ECOG performance status: 0 to 2.
- Life expectancy ≥ 3 months
- Adequate organ function.
- The serum pregnancy test of female participants of childbearing potential should be negative within 7 days prior to enrollment and must not be breastfeeding. With a fertile female/male must agree to use medically accepted non-pharmacological contraception during the study and for 6 months after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Bilateral pleural effusion or concurrent peritoneal effusion, or concurrent pericardial effusion.
- Pleural effusion is either encapsulated or severely separated; Or merge with chylothorax; Or combined with infectious pleural effusion.
- Known allergies to the study drug or its excipient components.
- Have participated in other clinical trials within 28 days prior to randomization.
- Major surgery within 28 days prior to randomization.
- Central nervous system metastatic disease, leptomeningeal disease, or cord compression.
- Clinical unstable or uncontrolled concomitant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal or seizures diseases.
- Active infections that require systemic treatment.
- Have a history of organ transplantation.
- Any further condition which, in the opinion of the Investigator, the participant is not suitable in the present study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Arm A
JMKX000197
|
Intrapleural administration
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Expérimental: Arm B
JMKX000197
|
Intrapleural administration
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Comparateur actif: Arm C
Cisplatin
|
Intrapleural administration
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Puncture/drainage - Free Survival (PuFS)
Délai: From the date of chest tube removal after the last dose of treatment until the date of next puncture /drainage or date of death from any cause, whichever come first, up to approximately 24 months
|
From the date of chest tube removal after the last dose of treatment until the date of next puncture /drainage or date of death from any cause, whichever come first, up to approximately 24 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Réponse globale à l'épanchement pleural (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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AEs or SAEs
Délai: Up to approximately 29 days
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Up to approximately 29 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
17 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
12 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2026
Première publication (Réel)
16 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pleurales
- Maladies pleurales
- Épanchement pleural
- Épanchement pleural malin
- Trouble myéloprolifératif chronique avec éosinophilie
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Composés en platine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- JMKX000197-MPE201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .