- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07649369
A Phase II Study to Evaluate JMKX000197 Injection Versus Cisplatin in the Treatment of Malignant Pleural Effusion
2026년 6월 14일 업데이트: Shanghai Jeyou Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Controlled, Double-Blind, Multi-center Phase II Study to Evaluate JMKX000197 Injection Versus Cisplatin in the Treatment of Malignant Pleural Effusion
This study aims to evaluate the efficacy and safety of intrapleural JMKX000197 compared with intrapleural cisplatin in patients with malignant pleural effusion.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yujia Song
- 전화번호: +8615640506016
- 이메일: songyujia@jeyoupharma.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100017
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Jie Wang
- 전화번호: +8613910704669
- 이메일: zlhuxi@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Participants with advanced solid tumors diagnosed by histopathology or cytopathology.
- Moderate to large pleural effusions require intervention.
- ECOG performance status: 0 to 2.
- Life expectancy ≥ 3 months
- Adequate organ function.
- The serum pregnancy test of female participants of childbearing potential should be negative within 7 days prior to enrollment and must not be breastfeeding. With a fertile female/male must agree to use medically accepted non-pharmacological contraception during the study and for 6 months after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Bilateral pleural effusion or concurrent peritoneal effusion, or concurrent pericardial effusion.
- Pleural effusion is either encapsulated or severely separated; Or merge with chylothorax; Or combined with infectious pleural effusion.
- Known allergies to the study drug or its excipient components.
- Have participated in other clinical trials within 28 days prior to randomization.
- Major surgery within 28 days prior to randomization.
- Central nervous system metastatic disease, leptomeningeal disease, or cord compression.
- Clinical unstable or uncontrolled concomitant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal or seizures diseases.
- Active infections that require systemic treatment.
- Have a history of organ transplantation.
- Any further condition which, in the opinion of the Investigator, the participant is not suitable in the present study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A
JMKX000197
|
Intrapleural administration
|
|
실험적: Arm B
JMKX000197
|
Intrapleural administration
|
|
활성 비교기: Arm C
Cisplatin
|
Intrapleural administration
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Puncture/drainage - Free Survival (PuFS)
기간: From the date of chest tube removal after the last dose of treatment until the date of next puncture /drainage or date of death from any cause, whichever come first, up to approximately 24 months
|
From the date of chest tube removal after the last dose of treatment until the date of next puncture /drainage or date of death from any cause, whichever come first, up to approximately 24 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
|
최대 약 24개월
|
|
흉막 삼출 전체 반응(ORR)
기간: 최대 약 24개월
|
최대 약 24개월
|
|
AEs or SAEs
기간: Up to approximately 29 days
|
Up to approximately 29 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 12일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .