Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase II Study to Evaluate JMKX000197 Injection Versus Cisplatin in the Treatment of Malignant Pleural Effusion

14 июня 2026 г. обновлено: Shanghai Jeyou Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Controlled, Double-Blind, Multi-center Phase II Study to Evaluate JMKX000197 Injection Versus Cisplatin in the Treatment of Malignant Pleural Effusion

This study aims to evaluate the efficacy and safety of intrapleural JMKX000197 compared with intrapleural cisplatin in patients with malignant pleural effusion.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yujia Song
  • Номер телефона: +8615640506016
  • Электронная почта: songyujia@jeyoupharma.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100017
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Jie Wang
          • Номер телефона: +8613910704669
          • Электронная почта: zlhuxi@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants with advanced solid tumors diagnosed by histopathology or cytopathology.
  • Moderate to large pleural effusions require intervention.
  • ECOG performance status: 0 to 2.
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate organ function.
  • The serum pregnancy test of female participants of childbearing potential should be negative within 7 days prior to enrollment and must not be breastfeeding. With a fertile female/male must agree to use medically accepted non-pharmacological contraception during the study and for 6 months after the last dose.

Exclusion Criteria:

  • Bilateral pleural effusion or concurrent peritoneal effusion, or concurrent pericardial effusion.
  • Pleural effusion is either encapsulated or severely separated; Or merge with chylothorax; Or combined with infectious pleural effusion.
  • Known allergies to the study drug or its excipient components.
  • Have participated in other clinical trials within 28 days prior to randomization.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Central nervous system metastatic disease, leptomeningeal disease, or cord compression.
  • Clinical unstable or uncontrolled concomitant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal or seizures diseases.
  • Active infections that require systemic treatment.
  • Have a history of organ transplantation.
  • Any further condition which, in the opinion of the Investigator, the participant is not suitable in the present study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A
JMKX000197
Intrapleural administration
Экспериментальный: Arm B
JMKX000197
Intrapleural administration
Активный компаратор: Arm C
Cisplatin
Intrapleural administration

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Puncture/drainage - Free Survival (PuFS)
Временное ограничение: From the date of chest tube removal after the last dose of treatment until the date of next puncture /drainage or date of death from any cause, whichever come first, up to approximately 24 months
From the date of chest tube removal after the last dose of treatment until the date of next puncture /drainage or date of death from any cause, whichever come first, up to approximately 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев
Общий ответ на плевральный выпот (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Примерно до 24 месяцев
AEs or SAEs
Временное ограничение: Up to approximately 29 days
Up to approximately 29 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться