- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07649369
A Phase II Study to Evaluate JMKX000197 Injection Versus Cisplatin in the Treatment of Malignant Pleural Effusion
14 de junho de 2026 atualizado por: Shanghai Jeyou Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Controlled, Double-Blind, Multi-center Phase II Study to Evaluate JMKX000197 Injection Versus Cisplatin in the Treatment of Malignant Pleural Effusion
This study aims to evaluate the efficacy and safety of intrapleural JMKX000197 compared with intrapleural cisplatin in patients with malignant pleural effusion.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yujia Song
- Número de telefone: +8615640506016
- E-mail: songyujia@jeyoupharma.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100017
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Jie Wang
- Número de telefone: +8613910704669
- E-mail: zlhuxi@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants with advanced solid tumors diagnosed by histopathology or cytopathology.
- Moderate to large pleural effusions require intervention.
- ECOG performance status: 0 to 2.
- Life expectancy ≥ 3 months
- Adequate organ function.
- The serum pregnancy test of female participants of childbearing potential should be negative within 7 days prior to enrollment and must not be breastfeeding. With a fertile female/male must agree to use medically accepted non-pharmacological contraception during the study and for 6 months after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Bilateral pleural effusion or concurrent peritoneal effusion, or concurrent pericardial effusion.
- Pleural effusion is either encapsulated or severely separated; Or merge with chylothorax; Or combined with infectious pleural effusion.
- Known allergies to the study drug or its excipient components.
- Have participated in other clinical trials within 28 days prior to randomization.
- Major surgery within 28 days prior to randomization.
- Central nervous system metastatic disease, leptomeningeal disease, or cord compression.
- Clinical unstable or uncontrolled concomitant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal or seizures diseases.
- Active infections that require systemic treatment.
- Have a history of organ transplantation.
- Any further condition which, in the opinion of the Investigator, the participant is not suitable in the present study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm A
JMKX000197
|
Intrapleural administration
|
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Experimental: Arm B
JMKX000197
|
Intrapleural administration
|
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Comparador Ativo: Arm C
Cisplatin
|
Intrapleural administration
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Puncture/drainage - Free Survival (PuFS)
Prazo: From the date of chest tube removal after the last dose of treatment until the date of next puncture /drainage or date of death from any cause, whichever come first, up to approximately 24 months
|
From the date of chest tube removal after the last dose of treatment until the date of next puncture /drainage or date of death from any cause, whichever come first, up to approximately 24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
|
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Resposta global do derrame pleural (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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AEs or SAEs
Prazo: Up to approximately 29 days
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Up to approximately 29 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
12 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias pleurais
- Doenças Pleurais
- Derrame pleural
- Derrame Pleural Maligno
- Transtorno Mieloproliferativo Crónico com Eosinofilia
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Compostos de platina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- JMKX000197-MPE201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .