Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase II Study to Evaluate JMKX000197 Injection Versus Cisplatin in the Treatment of Malignant Pleural Effusion

14. juni 2026 opdateret af: Shanghai Jeyou Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Controlled, Double-Blind, Multi-center Phase II Study to Evaluate JMKX000197 Injection Versus Cisplatin in the Treatment of Malignant Pleural Effusion

This study aims to evaluate the efficacy and safety of intrapleural JMKX000197 compared with intrapleural cisplatin in patients with malignant pleural effusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100017
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants with advanced solid tumors diagnosed by histopathology or cytopathology.
  • Moderate to large pleural effusions require intervention.
  • ECOG performance status: 0 to 2.
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate organ function.
  • The serum pregnancy test of female participants of childbearing potential should be negative within 7 days prior to enrollment and must not be breastfeeding. With a fertile female/male must agree to use medically accepted non-pharmacological contraception during the study and for 6 months after the last dose.

Exclusion Criteria:

  • Bilateral pleural effusion or concurrent peritoneal effusion, or concurrent pericardial effusion.
  • Pleural effusion is either encapsulated or severely separated; Or merge with chylothorax; Or combined with infectious pleural effusion.
  • Known allergies to the study drug or its excipient components.
  • Have participated in other clinical trials within 28 days prior to randomization.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Central nervous system metastatic disease, leptomeningeal disease, or cord compression.
  • Clinical unstable or uncontrolled concomitant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal or seizures diseases.
  • Active infections that require systemic treatment.
  • Have a history of organ transplantation.
  • Any further condition which, in the opinion of the Investigator, the participant is not suitable in the present study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
JMKX000197
Medicin: JMKX000197
Intrapleural administration
Eksperimentel: Arm B
JMKX000197
Medicin: JMKX000197
Intrapleural administration
Aktiv komparator: Arm C
Cisplatin
Medicin: Cisplatin
Intrapleural administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Puncture/drainage - Free Survival (PuFS)
Tidsramme: From the date of chest tube removal after the last dose of treatment until the date of next puncture /drainage or date of death from any cause, whichever come first, up to approximately 24 months
From the date of chest tube removal after the last dose of treatment until the date of next puncture /drainage or date of death from any cause, whichever come first, up to approximately 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Pleural effusion overordnet respons (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
AEs or SAEs
Tidsramme: Up to approximately 29 days
Up to approximately 29 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jeyou Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMKX000197-MPE201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligne pleurale effusioner (Mpe)

Kliniske forsøg med JMKX000197

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner