- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07649369
A Phase II Study to Evaluate JMKX000197 Injection Versus Cisplatin in the Treatment of Malignant Pleural Effusion
sunnuntai 14. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Jeyou Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Controlled, Double-Blind, Multi-center Phase II Study to Evaluate JMKX000197 Injection Versus Cisplatin in the Treatment of Malignant Pleural Effusion
This study aims to evaluate the efficacy and safety of intrapleural JMKX000197 compared with intrapleural cisplatin in patients with malignant pleural effusion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yujia Song
- Puhelinnumero: +8615640506016
- Sähköposti: songyujia@jeyoupharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100017
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Wang
- Puhelinnumero: +8613910704669
- Sähköposti: zlhuxi@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants with advanced solid tumors diagnosed by histopathology or cytopathology.
- Moderate to large pleural effusions require intervention.
- ECOG performance status: 0 to 2.
- Life expectancy ≥ 3 months
- Adequate organ function.
- The serum pregnancy test of female participants of childbearing potential should be negative within 7 days prior to enrollment and must not be breastfeeding. With a fertile female/male must agree to use medically accepted non-pharmacological contraception during the study and for 6 months after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Bilateral pleural effusion or concurrent peritoneal effusion, or concurrent pericardial effusion.
- Pleural effusion is either encapsulated or severely separated; Or merge with chylothorax; Or combined with infectious pleural effusion.
- Known allergies to the study drug or its excipient components.
- Have participated in other clinical trials within 28 days prior to randomization.
- Major surgery within 28 days prior to randomization.
- Central nervous system metastatic disease, leptomeningeal disease, or cord compression.
- Clinical unstable or uncontrolled concomitant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal or seizures diseases.
- Active infections that require systemic treatment.
- Have a history of organ transplantation.
- Any further condition which, in the opinion of the Investigator, the participant is not suitable in the present study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A
JMKX000197
|
Intrapleural administration
|
|
Kokeellinen: Arm B
JMKX000197
|
Intrapleural administration
|
|
Active Comparator: Arm C
Cisplatin
|
Intrapleural administration
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Puncture/drainage - Free Survival (PuFS)
Aikaikkuna: From the date of chest tube removal after the last dose of treatment until the date of next puncture /drainage or date of death from any cause, whichever come first, up to approximately 24 months
|
From the date of chest tube removal after the last dose of treatment until the date of next puncture /drainage or date of death from any cause, whichever come first, up to approximately 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Pleuraeffuusion kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
AEs or SAEs
Aikaikkuna: Up to approximately 29 days
|
Up to approximately 29 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkopussin sairaudet
- Pleuraeffuusio
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Krooninen myeloproliferatiivinen häiriö eosinofilian kanssa
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Platinayhdisteet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMKX000197-MPE201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .