Gustabor Phase 2 - Treating Taste Changes During Cancer Therapy: A Randomized Study Evaluating an AI- Based Nutrition Intervention (GustaborRCT)
The study investigates taste disorders that commonly occur during or after cancer treatment, often leading to issues such as malnutrition and treatment discontinuation. Although many non-pharmacological recommendations exist, it is unclear which methods are suitable for which individuals.
This randomized study aims to compare the effectiveness of individualized dietary recommendations (Gustabor group) with the current standard of care -general recommendations (Control group). Participants will undergo an objective assessment of taste disorders using taste strips and questionnaires. Based on the results, the Gustabor group will receive both general and specific dietary suggestions. These will be accomapnied by AI-generated recipe suggestions tailored to specific taste disorders (e.g., more cold foods in cases of metallic taste). The control group will receive the current standard: a flyer containing general dietary advice for oncology patients previously shown to be beneficial for managing taste alterations. The primary endpoint is the PG-SGA score within 12 weeks of inclusion.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof. Dr. med. Alexander Hann
- 電話番号：+49 931 201 45918
- メール：Hann_A@ukw.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. med. Anna Fleischer
- メール：Fleischer_A@ukw.de
研究場所
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Bavaria
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Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Augsburg
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Universitätsklinikum Erlangen
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München、Bavaria、ドイツ、81377
- 募集
- LMU Klinikum Krebszentrum - CCC MünchenLMU - Comprehensive Cancer Center
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München、Bavaria、ドイツ、81675
- まだ募集していません
- Klinikum der Technischen Universität München (TUM Klinikum)
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Regensburg
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Würzburg
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コンタクト：
- Prof. Dr. med. Alexander Hann
- 電話番号：+49 931 201 45918
- メール：Hann_A@ukw.de
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コンタクト：
- Dr. med. Anna Fleischer
- メール：Fleischer_A@ukw.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18
- Suffering from one of the following tumor entities: Multiple myeloma, melanoma, urogenital cancer or malignant tumor of the gastrointestinal tract
- Mainly oral nutrition
- Subjectively perceived tumor therapy-related taste disorder
- At least two clinical presentations planned within 12 weeks with a minimum interval of three weeks
- Ability to participate in nutritional intervention, including use of the online portal and implementation of recipe suggestions (e.g. resources and access to a kitchen), either independently or with third-party support (e.g. by relatives, outpatient care services).
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Taste disorder explained by other causes (e.g. existing before therapy or COVID disease)
- Placement in an inpatient care facility
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gustabor Group
Gustabor server: Receives general and specific nutrition recommendations, as well as lifestyle tips and recipes based on the patient's individual taste changes and preferences as identified by the AI based web platform
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患者の個々のデータと味覚障害に基づいて、個々のライフスタイルのヒントとレシピの推奨事項を提供するAIベースのWebプラットフォーム
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他の：Control Group
Receives the current standard recommendations for taste disorders from scientifically published measures in form of a printed-out flyer.
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Flyer consisting of current standard recommendations for taste disorders from scientifically published measures
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者生成の主観的なグローバル評価（PG-SGA）スコア
時間枠：包含から12週間以内
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PG-SGAは4つの重要な領域を測定します。最近の意図しない体重減少を含む重量履歴。吐き気、味の変化、食欲不振などの栄養障害の症状の存在。通常のレベルと比較した現在の食物摂取。および機能的状態は、毎日の活動を実行する能力を測定します。
応答に基づいて、数値スコアが計算され、スコアが高いほど、栄養失調のリスクが高く、食事介入の必要性が示されます。
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包含から12週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Identification of measures that were perceived as helpful
時間枠：Within 12 weeks of inclusion
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Feedback rating regarding the individual tested measures as helpful / not helpful.
Rating using a 3-point scale: "Tried it and it didn't help", "Was somewhat helpful" and "Was very helpful".
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Within 12 weeks of inclusion
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Correlation of PG-SGA progression (PG-SGA Questionnaire) with individual taste perceptions (taste strips), tumor type and ongoing tumor therapy (questionnaire)
時間枠：Within 12 weeks of inclusion
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Correlation of PG-SGA total score progression with individual taste perception, tumor type, and ongoing tumor therapy.
The PG-SGA total score is assessed at both visits using the Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) questionnaire and reflects the patient's nutritional status.
Individual taste perception is measured using the Taste Strips and the corresponding rating scheme provided by Burghart Messtechnik.
Tumor type (melanoma, multiple myeloma, gastrointestinal tumors, and urogenital tumors) as well as ongoing tumor therapy (chemotherapy, radiotherapy, and immunotherapy) are assessed using a questionnaire.
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Within 12 weeks of inclusion
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 神経症状
- 神経系疾患
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- 部位別新生物
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- 泌尿生殖器腫瘍
- 味覚障害
その他の研究ID番号
- Gustabor2
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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