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Bilevel Erector Spinae Plane Block Versus Pectoserratus Block for Analgesia in Modified Radical Mastectomy

2026年6月10日 更新者：Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr、National Cancer Institute, Egypt

Bilevel Erector Spinae Plane Block Versus Pecto-serratus Block for Analgesia in Modified Radical Mastectomy in Cancer Surgery

Breast cancer remains the most frequently diagnosed cancer and a major cause of cancer-related mortality among women worldwide. Modified radical mastectomy (MRM), a common surgical procedure for breast cancer, is associated with significant postoperative pain, which may delay recovery and contribute to the development of chronic postmastectomy pain syndrome (PMPS). To address this, regional anesthesia techniques have been increasingly incorporated into multimodal analgesia strategies to reduce opioid consumption and enhance patient outcomes. Interfascial plane blocks, in particular, offer safe and effective analgesia under ultrasound guidance. The erector spinae plane block (ESPB), first described in 2016, involves injection of local anesthetic deep to the erector spinae muscle and may spread to the paravertebral space, providing both somatic and visceral analgesia. A bilevel approach may enhance dermatomal coverage. Meanwhile, the pectoserratus plane block (PSPB), which combines PECS II and serratus anterior blocks, targets nerves of the anterior and lateral chest wall and has shown efficacy in breast surgery

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Breast cancer is the most common diagnosed malignancy among females and the 5th cause of cancer-related deaths with an estimated number of 2.3 million new cases and 685,000 deaths worldwide in 2020.

Different modalities are used for management of breast cancer including surgery, radiation therapy (RT), chemotherapy (CT), endocrine (hormone) therapy (ET), and targeted therapy. Modified Radical Mastectomy (MRM) is one of the main modalities of breast cancer treatment. It accounts for 31% of all breast surgeries. It has been reported that 40% of the females complain from moderate-to-severe pain in the immediate post-operative period after breast cancer surgery.

Acute post-mastectomy pain can cause adverse impacts on the patients as delayed discharge from post-operative recovery area, impairs pulmonary and immune functions, increases risk of ileus, thromboembolism, myocardial infarction and may lead to increased length of hospital stay. It is also an important factor leading to the development of chronic post mastectomy pain syndrome (PMPS) in almost half of the patients.

Various regional anesthetic techniques have been described for postoperative pain relief after mastectomy, for example, thoracic epidural anesthesia, intercostal nerve block, paravertebral block, serratus anterior plane block, and pectoral nerve I and II blocks. All of them offer satisfactory pain relief after mastectomy.

The erector spinae plane block (ESPB), first described in 2016, involves injection of local anesthetic deep to the erector spinae muscle and may spread to the paravertebral space, providing both somatic and visceral analgesia. A bilevel approach may enhance dermatomal coverage. Meanwhile, the pectoserratus plane block (PSPB), which combines PECS II and serratus anterior blocks, targets nerves of the anterior and lateral chest wall and has shown efficacy in breast surgery

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11796
        • 募集
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Breast cancer female patients.
  2. ASA class II and III.
  3. Age ≥ 18 and ≤ 65 Years.
  4. Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 and < 35 kg/m2.
  5. Type of surgery; elective breast cancer surgery modified radical mastectomy combined with axillary dissection.

Exclusion Criteria:

  1. Patient refusal.
  2. Age <18 years or >65 years.
  3. BMI <20 kg/m2 and >35 kg/m2.
  4. Major medical conditions.
  5. Pregnancy or lactation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block (ESPB)
Before induction of general anesthesia, patients will be positioned in the sitting position leaning forward. The 3rd and 5th vertebral spinous processes will be first identified then the block area will be adequately sterilized and draped. The block will be done as needed using either a high frequency linear probe (6- 13 MHz) or a curved (2-5 MHz) probe of . The probe used to identify the hyperechoic transverse process shadow at approximately 1.5- 2 cm distance from the spinous process deep to the trapezius, rhomboid major, and erector spinae muscles at 3rd, 5th vertebrae. Then, an 18-gauge epidural needle will be inserted in a cephalad-to-caudad direction to reach the transverse process deep to the erector spinae muscle. Correct positioning of the needle will be confirmed through real time visualization of 2 ml saline hydro dissection at both 3rd and 5th vertebrae.20 ml of bupivacaine 0.25% will be injected at each level.
手順：Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block (ESPB)
Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block
アクティブコンパレータ：Ultrasound guided Pectoserratus Block (PSPB)
For the PECS block, the patient's arm is abducted 90° and externally rotated. The ultrasound probe is positioned beneath the lateral third of the clavicle to locate the axillary vessels and subclavian artery. The probe is moved distally and laterally to the second and third rib space to identify the pectoralis major. A 20G, 100 mm echogenic needle is inserted between the pectoralis muscles; 15 mL of local anesthetic (LA) is administered in 5 cc increments. The probe is then shifted distally and laterally to the third and fourth rib space. The fascial plane between the pectoralis minor and serratus anterior muscles is identified , and 10 mL of LA is injected in 5 cc increments. For the SAPB, the probe is placed on the midaxillary line at the fifth rib level to visualize the serratus anterior and latissimus dorsi. A 22G spinal needle is inserted in-plane at a 45° angle toward the fifth rib. Saline (0.5-1 mL) is injected to open the plane, and 15 mL of 0.25% LA is administered
手順：Ultrasound guided Pectoserratus Block
ultra sound guided combined Pectoral Nerve (PECS II) Block and Serratus anterior (SAPB) plane block
介入なし：control group
the patients of this group received general anesthesia without regional plane block

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の総モルヒネ消費量。
時間枠：手術後24時間
全患者の術後24時間における総モルヒネ消費量が記録されます。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中フェンタニル総消費量
時間枠：2～3時間（手術時間）手術
レスキュー鎮痛剤はフェンタニルIVによって術中に投与され、使用されたフェンタニルの合計が記録され、グループ間で比較されます
2～3時間（手術時間）手術
ビジュアル アナログ スコアを使用した疼痛スコア
時間枠：手術後24時間
術後の所定の時間間隔（1、2、6、12、および 24 時間）でのビジュアル アナログ スコア（VAS）（0 mm = 痛みなし～10 mm = 想像できる最悪の痛み）を使用した痛みのスコア。
手術後24時間
初めてのオピオイドは術後に要求されました。
時間枠：手術後24時間
術後の痛みが記録された場合、レスキュー鎮痛は IV モルヒネ (3 mg) として提供され、VAS スコアを維持するために、患者管理鎮痛 (PCA) によるモルヒネの持続注入が行われます。
手術後24時間
平均動脈血圧（MAP）の変化と安定性
時間枠：手術中は 15 分ごと、術後は 1、2、4、8、12、16、20、24 時間後に
平均動脈血圧 (MAP) の変化 (mmHg)
手術中は 15 分ごと、術後は 1、2、4、8、12、16、20、24 時間後に
心拍数 (HR) の変化と安定性
時間枠：手術中は 15 分ごと、術後は 1、2、4、8、12、16、20、24 時間後に
心拍数 (HR) の変化 (心拍数\分)
手術中は 15 分ごと、術後は 1、2、4、8、12、16、20、24 時間後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute, Egypt

捜査官

  • スタディディレクター：Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD、National Cancer Institute Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月2日

試験登録日

最初に提出

2026年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月10日

最初の投稿 (実際)

2026年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP2601-201-221-206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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