Bilevel Erector Spinae Plane Block Versus Pectoserratus Block for Analgesia in Modified Radical Mastectomy
10 de junio de 2026 actualizado por: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt
Bilevel Erector Spinae Plane Block Versus Pecto-serratus Block for Analgesia in Modified Radical Mastectomy in Cancer Surgery
Breast cancer remains the most frequently diagnosed cancer and a major cause of cancer-related mortality among women worldwide.
Modified radical mastectomy (MRM), a common surgical procedure for breast cancer, is associated with significant postoperative pain, which may delay recovery and contribute to the development of chronic postmastectomy pain syndrome (PMPS).
To address this, regional anesthesia techniques have been increasingly incorporated into multimodal analgesia strategies to reduce opioid consumption and enhance patient outcomes.
Interfascial plane blocks, in particular, offer safe and effective analgesia under ultrasound guidance.
The erector spinae plane block (ESPB), first described in 2016, involves injection of local anesthetic deep to the erector spinae muscle and may spread to the paravertebral space, providing both somatic and visceral analgesia.
A bilevel approach may enhance dermatomal coverage.
Meanwhile, the pectoserratus plane block (PSPB), which combines PECS II and serratus anterior blocks, targets nerves of the anterior and lateral chest wall and has shown efficacy in breast surgery
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Breast cancer is the most common diagnosed malignancy among females and the 5th cause of cancer-related deaths with an estimated number of 2.3 million new cases and 685,000 deaths worldwide in 2020.
Different modalities are used for management of breast cancer including surgery, radiation therapy (RT), chemotherapy (CT), endocrine (hormone) therapy (ET), and targeted therapy. Modified Radical Mastectomy (MRM) is one of the main modalities of breast cancer treatment. It accounts for 31% of all breast surgeries. It has been reported that 40% of the females complain from moderate-to-severe pain in the immediate post-operative period after breast cancer surgery.
Acute post-mastectomy pain can cause adverse impacts on the patients as delayed discharge from post-operative recovery area, impairs pulmonary and immune functions, increases risk of ileus, thromboembolism, myocardial infarction and may lead to increased length of hospital stay. It is also an important factor leading to the development of chronic post mastectomy pain syndrome (PMPS) in almost half of the patients.
Various regional anesthetic techniques have been described for postoperative pain relief after mastectomy, for example, thoracic epidural anesthesia, intercostal nerve block, paravertebral block, serratus anterior plane block, and pectoral nerve I and II blocks. All of them offer satisfactory pain relief after mastectomy.
The erector spinae plane block (ESPB), first described in 2016, involves injection of local anesthetic deep to the erector spinae muscle and may spread to the paravertebral space, providing both somatic and visceral analgesia. A bilevel approach may enhance dermatomal coverage. Meanwhile, the pectoserratus plane block (PSPB), which combines PECS II and serratus anterior blocks, targets nerves of the anterior and lateral chest wall and has shown efficacy in breast surgery
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD
- Número de teléfono: 0020 01282649008
- Correo electrónico: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yousr Farag Abdelhamid, MSc
- Número de teléfono: 01095444856
- Correo electrónico: dr.yousrfarag@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- Reclutamiento
- National Cancer Institute - Cairo University
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Contacto:
- Yousr Farag Abdelhamid, MSc
- Número de teléfono: 01095444856
- Correo electrónico: dr.yousrfarag@gmail.com
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Contacto:
- Ayman Sharawy AbdelRahman Aboul Nasr, MD
- Número de teléfono: 0020 +201282649008
- Correo electrónico: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Breast cancer female patients.
- ASA class II and III.
- Age ≥ 18 and ≤ 65 Years.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 and < 35 kg/m2.
- Type of surgery; elective breast cancer surgery modified radical mastectomy combined with axillary dissection.
Exclusion Criteria:
- Patient refusal.
- Age <18 years or >65 years.
- BMI <20 kg/m2 and >35 kg/m2.
- Major medical conditions.
- Pregnancy or lactation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block (ESPB)
Before induction of general anesthesia, patients will be positioned in the sitting position leaning forward.
The 3rd and 5th vertebral spinous processes will be first identified then the block area will be adequately sterilized and draped.
The block will be done as needed using either a high frequency linear probe (6- 13 MHz) or a curved (2-5 MHz) probe of .
The probe used to identify the hyperechoic transverse process shadow at approximately 1.5- 2 cm distance from the spinous process deep to the trapezius, rhomboid major, and erector spinae muscles at 3rd, 5th vertebrae.
Then, an 18-gauge epidural needle will be inserted in a cephalad-to-caudad direction to reach the transverse process deep to the erector spinae muscle.
Correct positioning of the needle will be confirmed through real time visualization of 2 ml saline hydro dissection at both 3rd and 5th vertebrae.20
ml of bupivacaine 0.25% will be injected at each level.
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Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block
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Comparador activo: Ultrasound guided Pectoserratus Block (PSPB)
For the PECS block, the patient's arm is abducted 90° and externally rotated.
The ultrasound probe is positioned beneath the lateral third of the clavicle to locate the axillary vessels and subclavian artery.
The probe is moved distally and laterally to the second and third rib space to identify the pectoralis major.
A 20G, 100 mm echogenic needle is inserted between the pectoralis muscles; 15 mL of local anesthetic (LA) is administered in 5 cc increments.
The probe is then shifted distally and laterally to the third and fourth rib space.
The fascial plane between the pectoralis minor and serratus anterior muscles is identified , and 10 mL of LA is injected in 5 cc increments.
For the SAPB, the probe is placed on the midaxillary line at the fifth rib level to visualize the serratus anterior and latissimus dorsi.
A 22G spinal needle is inserted in-plane at a 45° angle toward the fifth rib.
Saline (0.5-1 mL) is injected to open the plane, and 15 mL of 0.25% LA is administered
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ultra sound guided combined Pectoral Nerve (PECS II) Block and Serratus anterior (SAPB) plane block
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Sin intervención: control group
the patients of this group received general anesthesia without regional plane block
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El consumo total de morfina en 24 horas se registrará para cada paciente postoperatorio.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 2-3 horas (tiempo de cirugía) cirugía
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la analgesia de rescate se administrará intraoperatoriamente con fentanilo IV y el fentanilo total utilizado se registrará y comparará entre los grupos
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2-3 horas (tiempo de cirugía) cirugía
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Puntuaciones de dolor utilizando la puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor utilizando la puntuación visual analógica (VAS) (0 mm = sin dolor a 10 mm = el peor dolor imaginable) en intervalos de tiempo predeterminados (1, 2, 6, 12 y 24 h) después de la operación.
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24 horas después de la cirugía
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Se solicitan opioides por primera vez en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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En caso de que se registre dolor posoperatorio, se proporcionará analgesia de rescate como morfina IV (3 mg) y luego una infusión continua de morfina a través de Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) para mantener las puntuaciones VAS.
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24 horas después de la cirugía
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Cambios y estabilidad en la Presión Arterial Media (MAP)
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía luego a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
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Cambio en la presión arterial media (PAM) en mmHg
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cada 15 minutos durante la cirugía luego a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
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Cambios y estabilidad en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía luego a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC) en latido\min
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cada 15 minutos durante la cirugía luego a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP2601-201-221-206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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