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Bilevel Erector Spinae Plane Block Versus Pectoserratus Block for Analgesia in Modified Radical Mastectomy

10 de junho de 2026 atualizado por: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

Bilevel Erector Spinae Plane Block Versus Pecto-serratus Block for Analgesia in Modified Radical Mastectomy in Cancer Surgery

Breast cancer remains the most frequently diagnosed cancer and a major cause of cancer-related mortality among women worldwide. Modified radical mastectomy (MRM), a common surgical procedure for breast cancer, is associated with significant postoperative pain, which may delay recovery and contribute to the development of chronic postmastectomy pain syndrome (PMPS). To address this, regional anesthesia techniques have been increasingly incorporated into multimodal analgesia strategies to reduce opioid consumption and enhance patient outcomes. Interfascial plane blocks, in particular, offer safe and effective analgesia under ultrasound guidance. The erector spinae plane block (ESPB), first described in 2016, involves injection of local anesthetic deep to the erector spinae muscle and may spread to the paravertebral space, providing both somatic and visceral analgesia. A bilevel approach may enhance dermatomal coverage. Meanwhile, the pectoserratus plane block (PSPB), which combines PECS II and serratus anterior blocks, targets nerves of the anterior and lateral chest wall and has shown efficacy in breast surgery

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Breast cancer is the most common diagnosed malignancy among females and the 5th cause of cancer-related deaths with an estimated number of 2.3 million new cases and 685,000 deaths worldwide in 2020.

Different modalities are used for management of breast cancer including surgery, radiation therapy (RT), chemotherapy (CT), endocrine (hormone) therapy (ET), and targeted therapy. Modified Radical Mastectomy (MRM) is one of the main modalities of breast cancer treatment. It accounts for 31% of all breast surgeries. It has been reported that 40% of the females complain from moderate-to-severe pain in the immediate post-operative period after breast cancer surgery.

Acute post-mastectomy pain can cause adverse impacts on the patients as delayed discharge from post-operative recovery area, impairs pulmonary and immune functions, increases risk of ileus, thromboembolism, myocardial infarction and may lead to increased length of hospital stay. It is also an important factor leading to the development of chronic post mastectomy pain syndrome (PMPS) in almost half of the patients.

Various regional anesthetic techniques have been described for postoperative pain relief after mastectomy, for example, thoracic epidural anesthesia, intercostal nerve block, paravertebral block, serratus anterior plane block, and pectoral nerve I and II blocks. All of them offer satisfactory pain relief after mastectomy.

The erector spinae plane block (ESPB), first described in 2016, involves injection of local anesthetic deep to the erector spinae muscle and may spread to the paravertebral space, providing both somatic and visceral analgesia. A bilevel approach may enhance dermatomal coverage. Meanwhile, the pectoserratus plane block (PSPB), which combines PECS II and serratus anterior blocks, targets nerves of the anterior and lateral chest wall and has shown efficacy in breast surgery

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11796
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Breast cancer female patients.
  2. ASA class II and III.
  3. Age ≥ 18 and ≤ 65 Years.
  4. Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 and < 35 kg/m2.
  5. Type of surgery; elective breast cancer surgery modified radical mastectomy combined with axillary dissection.

Exclusion Criteria:

  1. Patient refusal.
  2. Age <18 years or >65 years.
  3. BMI <20 kg/m2 and >35 kg/m2.
  4. Major medical conditions.
  5. Pregnancy or lactation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block (ESPB)
Before induction of general anesthesia, patients will be positioned in the sitting position leaning forward. The 3rd and 5th vertebral spinous processes will be first identified then the block area will be adequately sterilized and draped. The block will be done as needed using either a high frequency linear probe (6- 13 MHz) or a curved (2-5 MHz) probe of . The probe used to identify the hyperechoic transverse process shadow at approximately 1.5- 2 cm distance from the spinous process deep to the trapezius, rhomboid major, and erector spinae muscles at 3rd, 5th vertebrae. Then, an 18-gauge epidural needle will be inserted in a cephalad-to-caudad direction to reach the transverse process deep to the erector spinae muscle. Correct positioning of the needle will be confirmed through real time visualization of 2 ml saline hydro dissection at both 3rd and 5th vertebrae.20 ml of bupivacaine 0.25% will be injected at each level.
Procedimento: Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block (ESPB)
Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block
Comparador Ativo: Ultrasound guided Pectoserratus Block (PSPB)
For the PECS block, the patient's arm is abducted 90° and externally rotated. The ultrasound probe is positioned beneath the lateral third of the clavicle to locate the axillary vessels and subclavian artery. The probe is moved distally and laterally to the second and third rib space to identify the pectoralis major. A 20G, 100 mm echogenic needle is inserted between the pectoralis muscles; 15 mL of local anesthetic (LA) is administered in 5 cc increments. The probe is then shifted distally and laterally to the third and fourth rib space. The fascial plane between the pectoralis minor and serratus anterior muscles is identified , and 10 mL of LA is injected in 5 cc increments. For the SAPB, the probe is placed on the midaxillary line at the fifth rib level to visualize the serratus anterior and latissimus dorsi. A 22G spinal needle is inserted in-plane at a 45° angle toward the fifth rib. Saline (0.5-1 mL) is injected to open the plane, and 15 mL of 0.25% LA is administered
Procedimento: Ultrasound guided Pectoserratus Block
ultra sound guided combined Pectoral Nerve (PECS II) Block and Serratus anterior (SAPB) plane block
Sem intervenção: control group
the patients of this group received general anesthesia without regional plane block

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina no pós-operatório.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O consumo total de morfina nas 24 horas será registado para cada paciente no pós-operatório.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo intraoperatório total de fentanil
Prazo: 2-3 horas (tempo de cirurgia) cirurgia
a analgesia de resgate será administrada no intraoperatório por fentanil IV e o total de fentanil utilizado será registrado e comparado entre os grupos
2-3 horas (tempo de cirurgia) cirurgia
Escores de dor usando pontuação analógica visual
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Escores de dor usando o escore visual analógico (VAS) (0 mm = sem dor a 10 mm = pior dor imaginável) em intervalos de tempo predeterminados (1, 2, 6, 12 e 24h) pós-operatório.
24 horas após a cirurgia
1ª vez solicitado opióides no pós-operatório.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Em caso de dor pós-operatória registrada, analgesia de resgate será fornecida como morfina IV (3 mg) e, em seguida, infusão contínua de morfina por meio de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) para manter os escores VAS
24 horas após a cirurgia
Alterações e estabilidade na Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia
Mudança na Pressão Arterial Média (PAM) em mmHg
a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia
Alterações e estabilidade na Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia
Alteração na frequência cardíaca (FC) em batimento\min
a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP2601-201-221-206

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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