Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilevel Erector Spinae Plane Block Versus Pectoserratus Block for Analgesia in Modified Radical Mastectomy

10 juni 2026 bijgewerkt door: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

Bilevel Erector Spinae Plane Block Versus Pecto-serratus Block for Analgesia in Modified Radical Mastectomy in Cancer Surgery

Breast cancer remains the most frequently diagnosed cancer and a major cause of cancer-related mortality among women worldwide. Modified radical mastectomy (MRM), a common surgical procedure for breast cancer, is associated with significant postoperative pain, which may delay recovery and contribute to the development of chronic postmastectomy pain syndrome (PMPS). To address this, regional anesthesia techniques have been increasingly incorporated into multimodal analgesia strategies to reduce opioid consumption and enhance patient outcomes. Interfascial plane blocks, in particular, offer safe and effective analgesia under ultrasound guidance. The erector spinae plane block (ESPB), first described in 2016, involves injection of local anesthetic deep to the erector spinae muscle and may spread to the paravertebral space, providing both somatic and visceral analgesia. A bilevel approach may enhance dermatomal coverage. Meanwhile, the pectoserratus plane block (PSPB), which combines PECS II and serratus anterior blocks, targets nerves of the anterior and lateral chest wall and has shown efficacy in breast surgery

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Breast cancer is the most common diagnosed malignancy among females and the 5th cause of cancer-related deaths with an estimated number of 2.3 million new cases and 685,000 deaths worldwide in 2020.

Different modalities are used for management of breast cancer including surgery, radiation therapy (RT), chemotherapy (CT), endocrine (hormone) therapy (ET), and targeted therapy. Modified Radical Mastectomy (MRM) is one of the main modalities of breast cancer treatment. It accounts for 31% of all breast surgeries. It has been reported that 40% of the females complain from moderate-to-severe pain in the immediate post-operative period after breast cancer surgery.

Acute post-mastectomy pain can cause adverse impacts on the patients as delayed discharge from post-operative recovery area, impairs pulmonary and immune functions, increases risk of ileus, thromboembolism, myocardial infarction and may lead to increased length of hospital stay. It is also an important factor leading to the development of chronic post mastectomy pain syndrome (PMPS) in almost half of the patients.

Various regional anesthetic techniques have been described for postoperative pain relief after mastectomy, for example, thoracic epidural anesthesia, intercostal nerve block, paravertebral block, serratus anterior plane block, and pectoral nerve I and II blocks. All of them offer satisfactory pain relief after mastectomy.

The erector spinae plane block (ESPB), first described in 2016, involves injection of local anesthetic deep to the erector spinae muscle and may spread to the paravertebral space, providing both somatic and visceral analgesia. A bilevel approach may enhance dermatomal coverage. Meanwhile, the pectoserratus plane block (PSPB), which combines PECS II and serratus anterior blocks, targets nerves of the anterior and lateral chest wall and has shown efficacy in breast surgery

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Werving
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Breast cancer female patients.
  2. ASA class II and III.
  3. Age ≥ 18 and ≤ 65 Years.
  4. Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 and < 35 kg/m2.
  5. Type of surgery; elective breast cancer surgery modified radical mastectomy combined with axillary dissection.

Exclusion Criteria:

  1. Patient refusal.
  2. Age <18 years or >65 years.
  3. BMI <20 kg/m2 and >35 kg/m2.
  4. Major medical conditions.
  5. Pregnancy or lactation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block (ESPB)
Before induction of general anesthesia, patients will be positioned in the sitting position leaning forward. The 3rd and 5th vertebral spinous processes will be first identified then the block area will be adequately sterilized and draped. The block will be done as needed using either a high frequency linear probe (6- 13 MHz) or a curved (2-5 MHz) probe of . The probe used to identify the hyperechoic transverse process shadow at approximately 1.5- 2 cm distance from the spinous process deep to the trapezius, rhomboid major, and erector spinae muscles at 3rd, 5th vertebrae. Then, an 18-gauge epidural needle will be inserted in a cephalad-to-caudad direction to reach the transverse process deep to the erector spinae muscle. Correct positioning of the needle will be confirmed through real time visualization of 2 ml saline hydro dissection at both 3rd and 5th vertebrae.20 ml of bupivacaine 0.25% will be injected at each level.
Procedure: Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block (ESPB)
Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block
Actieve vergelijker: Ultrasound guided Pectoserratus Block (PSPB)
For the PECS block, the patient's arm is abducted 90° and externally rotated. The ultrasound probe is positioned beneath the lateral third of the clavicle to locate the axillary vessels and subclavian artery. The probe is moved distally and laterally to the second and third rib space to identify the pectoralis major. A 20G, 100 mm echogenic needle is inserted between the pectoralis muscles; 15 mL of local anesthetic (LA) is administered in 5 cc increments. The probe is then shifted distally and laterally to the third and fourth rib space. The fascial plane between the pectoralis minor and serratus anterior muscles is identified , and 10 mL of LA is injected in 5 cc increments. For the SAPB, the probe is placed on the midaxillary line at the fifth rib level to visualize the serratus anterior and latissimus dorsi. A 22G spinal needle is inserted in-plane at a 45° angle toward the fifth rib. Saline (0.5-1 mL) is injected to open the plane, and 15 mL of 0.25% LA is administered
Procedure: Ultrasound guided Pectoserratus Block
ultra sound guided combined Pectoral Nerve (PECS II) Block and Serratus anterior (SAPB) plane block
Geen tussenkomst: control group
the patients of this group received general anesthesia without regional plane block

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale postoperatieve morfineconsumptie.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De totale 24-uurs morfineconsumptie wordt voor elke patiënt postoperatief geregistreerd.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale intra-operatieve fentanylconsumptie
Tijdsspanne: 2-3 uur (operatietijd) operatie
de reddingsanalgesie zal intra-operatief worden toegediend met fentanyl IV en het totale gebruikte fentanyl zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de groepen
2-3 uur (operatietijd) operatie
Pijnscores met behulp van visuele analoge score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijnscores met behulp van Visual Analog Score (VAS) (0 mm = geen pijn tot 10 mm = ergst denkbare pijn) op vooraf bepaalde tijdsintervallen (1, 2, 6, 12 en 24 uur) na de operatie.
24 uur na de operatie
1e keer opioïden aangevraagd postoperatief.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
In het geval van geregistreerde postoperatieve pijn, zal reddingsanalgesie worden gegeven als IV-morfine (3 mg) en vervolgens een continue infusie van morfine via door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) om de VAS-scores te behouden
24 uur na de operatie
Veranderingen en stabiliteit in de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: elke 15 minuten tijdens de operatie en daarna 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) in mmHg
elke 15 minuten tijdens de operatie en daarna 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie
Veranderingen en stabiliteit in hartslag (HR)
Tijdsspanne: elke 15 minuten tijdens de operatie en daarna 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie
Verandering in hartslag (HR) in slag\min
elke 15 minuten tijdens de operatie en daarna 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP2601-201-221-206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren