Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilevel Erector Spinae Plane Block Versus Pectoserratus Block for Analgesia in Modified Radical Mastectomy

10. juni 2026 oppdatert av: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

Bilevel Erector Spinae Plane Block Versus Pecto-serratus Block for Analgesia in Modified Radical Mastectomy in Cancer Surgery

Breast cancer remains the most frequently diagnosed cancer and a major cause of cancer-related mortality among women worldwide. Modified radical mastectomy (MRM), a common surgical procedure for breast cancer, is associated with significant postoperative pain, which may delay recovery and contribute to the development of chronic postmastectomy pain syndrome (PMPS). To address this, regional anesthesia techniques have been increasingly incorporated into multimodal analgesia strategies to reduce opioid consumption and enhance patient outcomes. Interfascial plane blocks, in particular, offer safe and effective analgesia under ultrasound guidance. The erector spinae plane block (ESPB), first described in 2016, involves injection of local anesthetic deep to the erector spinae muscle and may spread to the paravertebral space, providing both somatic and visceral analgesia. A bilevel approach may enhance dermatomal coverage. Meanwhile, the pectoserratus plane block (PSPB), which combines PECS II and serratus anterior blocks, targets nerves of the anterior and lateral chest wall and has shown efficacy in breast surgery

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Breast cancer is the most common diagnosed malignancy among females and the 5th cause of cancer-related deaths with an estimated number of 2.3 million new cases and 685,000 deaths worldwide in 2020.

Different modalities are used for management of breast cancer including surgery, radiation therapy (RT), chemotherapy (CT), endocrine (hormone) therapy (ET), and targeted therapy. Modified Radical Mastectomy (MRM) is one of the main modalities of breast cancer treatment. It accounts for 31% of all breast surgeries. It has been reported that 40% of the females complain from moderate-to-severe pain in the immediate post-operative period after breast cancer surgery.

Acute post-mastectomy pain can cause adverse impacts on the patients as delayed discharge from post-operative recovery area, impairs pulmonary and immune functions, increases risk of ileus, thromboembolism, myocardial infarction and may lead to increased length of hospital stay. It is also an important factor leading to the development of chronic post mastectomy pain syndrome (PMPS) in almost half of the patients.

Various regional anesthetic techniques have been described for postoperative pain relief after mastectomy, for example, thoracic epidural anesthesia, intercostal nerve block, paravertebral block, serratus anterior plane block, and pectoral nerve I and II blocks. All of them offer satisfactory pain relief after mastectomy.

The erector spinae plane block (ESPB), first described in 2016, involves injection of local anesthetic deep to the erector spinae muscle and may spread to the paravertebral space, providing both somatic and visceral analgesia. A bilevel approach may enhance dermatomal coverage. Meanwhile, the pectoserratus plane block (PSPB), which combines PECS II and serratus anterior blocks, targets nerves of the anterior and lateral chest wall and has shown efficacy in breast surgery

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Breast cancer female patients.
  2. ASA class II and III.
  3. Age ≥ 18 and ≤ 65 Years.
  4. Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 and < 35 kg/m2.
  5. Type of surgery; elective breast cancer surgery modified radical mastectomy combined with axillary dissection.

Exclusion Criteria:

  1. Patient refusal.
  2. Age <18 years or >65 years.
  3. BMI <20 kg/m2 and >35 kg/m2.
  4. Major medical conditions.
  5. Pregnancy or lactation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block (ESPB)
Before induction of general anesthesia, patients will be positioned in the sitting position leaning forward. The 3rd and 5th vertebral spinous processes will be first identified then the block area will be adequately sterilized and draped. The block will be done as needed using either a high frequency linear probe (6- 13 MHz) or a curved (2-5 MHz) probe of . The probe used to identify the hyperechoic transverse process shadow at approximately 1.5- 2 cm distance from the spinous process deep to the trapezius, rhomboid major, and erector spinae muscles at 3rd, 5th vertebrae. Then, an 18-gauge epidural needle will be inserted in a cephalad-to-caudad direction to reach the transverse process deep to the erector spinae muscle. Correct positioning of the needle will be confirmed through real time visualization of 2 ml saline hydro dissection at both 3rd and 5th vertebrae.20 ml of bupivacaine 0.25% will be injected at each level.
Fremgangsmåte: Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block (ESPB)
Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block
Aktiv komparator: Ultrasound guided Pectoserratus Block (PSPB)
For the PECS block, the patient's arm is abducted 90° and externally rotated. The ultrasound probe is positioned beneath the lateral third of the clavicle to locate the axillary vessels and subclavian artery. The probe is moved distally and laterally to the second and third rib space to identify the pectoralis major. A 20G, 100 mm echogenic needle is inserted between the pectoralis muscles; 15 mL of local anesthetic (LA) is administered in 5 cc increments. The probe is then shifted distally and laterally to the third and fourth rib space. The fascial plane between the pectoralis minor and serratus anterior muscles is identified , and 10 mL of LA is injected in 5 cc increments. For the SAPB, the probe is placed on the midaxillary line at the fifth rib level to visualize the serratus anterior and latissimus dorsi. A 22G spinal needle is inserted in-plane at a 45° angle toward the fifth rib. Saline (0.5-1 mL) is injected to open the plane, and 15 mL of 0.25% LA is administered
Fremgangsmåte: Ultrasound guided Pectoserratus Block
ultra sound guided combined Pectoral Nerve (PECS II) Block and Serratus anterior (SAPB) plane block
Ingen inngripen: control group
the patients of this group received general anesthesia without regional plane block

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt morfinforbruk.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den totale 24-timers morfinforbruket vil bli registrert for hver pasient postoperativt.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt intraoperativt fentanylforbruk
Tidsramme: 2-3 timer (Operasjonstid) operasjon
redningsanalgesien vil bli administrert intraoperativt av fentanyl IV, og den totale fentanylen som brukes vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene
2-3 timer (Operasjonstid) operasjon
Smerteskåre ved hjelp av visuell analog score
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smerteskåre ved bruk av visuell analog score (VAS) (0 mm = ingen smerte til 10 mm = verst tenkelig smerte) ved forhåndsbestemte tidsintervaller (1, 2, 6, 12 og 24 timer) postoperativt.
24 timer etter operasjonen
Første gang opioider etterspørres postoperativt.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
I tilfelle av postoperativ smerte registrert, vil redningsanalgesi gis som IV morfin (3 mg) deretter kontinuerlig infusjon av morfin gjennom pasientkontrollert analgesi (PCA) for å holde VAS-skårene
24 timer etter operasjonen
Endringer og stabilitet i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) i mmHg
hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Endringer og stabilitet i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Endring i hjertefrekvens (HR) i slag\min
hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Etterforskere

  • Studieleder: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP2601-201-221-206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere