Bilevel Erector Spinae Plane Block Versus Pectoserratus Block for Analgesia in Modified Radical Mastectomy
10 июня 2026 г. обновлено: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt
Bilevel Erector Spinae Plane Block Versus Pecto-serratus Block for Analgesia in Modified Radical Mastectomy in Cancer Surgery
Breast cancer remains the most frequently diagnosed cancer and a major cause of cancer-related mortality among women worldwide.
Modified radical mastectomy (MRM), a common surgical procedure for breast cancer, is associated with significant postoperative pain, which may delay recovery and contribute to the development of chronic postmastectomy pain syndrome (PMPS).
To address this, regional anesthesia techniques have been increasingly incorporated into multimodal analgesia strategies to reduce opioid consumption and enhance patient outcomes.
Interfascial plane blocks, in particular, offer safe and effective analgesia under ultrasound guidance.
The erector spinae plane block (ESPB), first described in 2016, involves injection of local anesthetic deep to the erector spinae muscle and may spread to the paravertebral space, providing both somatic and visceral analgesia.
A bilevel approach may enhance dermatomal coverage.
Meanwhile, the pectoserratus plane block (PSPB), which combines PECS II and serratus anterior blocks, targets nerves of the anterior and lateral chest wall and has shown efficacy in breast surgery
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Breast cancer is the most common diagnosed malignancy among females and the 5th cause of cancer-related deaths with an estimated number of 2.3 million new cases and 685,000 deaths worldwide in 2020.
Different modalities are used for management of breast cancer including surgery, radiation therapy (RT), chemotherapy (CT), endocrine (hormone) therapy (ET), and targeted therapy. Modified Radical Mastectomy (MRM) is one of the main modalities of breast cancer treatment. It accounts for 31% of all breast surgeries. It has been reported that 40% of the females complain from moderate-to-severe pain in the immediate post-operative period after breast cancer surgery.
Acute post-mastectomy pain can cause adverse impacts on the patients as delayed discharge from post-operative recovery area, impairs pulmonary and immune functions, increases risk of ileus, thromboembolism, myocardial infarction and may lead to increased length of hospital stay. It is also an important factor leading to the development of chronic post mastectomy pain syndrome (PMPS) in almost half of the patients.
Various regional anesthetic techniques have been described for postoperative pain relief after mastectomy, for example, thoracic epidural anesthesia, intercostal nerve block, paravertebral block, serratus anterior plane block, and pectoral nerve I and II blocks. All of them offer satisfactory pain relief after mastectomy.
The erector spinae plane block (ESPB), first described in 2016, involves injection of local anesthetic deep to the erector spinae muscle and may spread to the paravertebral space, providing both somatic and visceral analgesia. A bilevel approach may enhance dermatomal coverage. Meanwhile, the pectoserratus plane block (PSPB), which combines PECS II and serratus anterior blocks, targets nerves of the anterior and lateral chest wall and has shown efficacy in breast surgery
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD
- Номер телефона: 0020 01282649008
- Электронная почта: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yousr Farag Abdelhamid, MSc
- Номер телефона: 01095444856
- Электронная почта: dr.yousrfarag@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Рекрутинг
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Контакт:
- Yousr Farag Abdelhamid, MSc
- Номер телефона: 01095444856
- Электронная почта: dr.yousrfarag@gmail.com
-
Контакт:
- Ayman Sharawy AbdelRahman Aboul Nasr, MD
- Номер телефона: 0020 +201282649008
- Электронная почта: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Breast cancer female patients.
- ASA class II and III.
- Age ≥ 18 and ≤ 65 Years.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 and < 35 kg/m2.
- Type of surgery; elective breast cancer surgery modified radical mastectomy combined with axillary dissection.
Exclusion Criteria:
- Patient refusal.
- Age <18 years or >65 years.
- BMI <20 kg/m2 and >35 kg/m2.
- Major medical conditions.
- Pregnancy or lactation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block (ESPB)
Before induction of general anesthesia, patients will be positioned in the sitting position leaning forward.
The 3rd and 5th vertebral spinous processes will be first identified then the block area will be adequately sterilized and draped.
The block will be done as needed using either a high frequency linear probe (6- 13 MHz) or a curved (2-5 MHz) probe of .
The probe used to identify the hyperechoic transverse process shadow at approximately 1.5- 2 cm distance from the spinous process deep to the trapezius, rhomboid major, and erector spinae muscles at 3rd, 5th vertebrae.
Then, an 18-gauge epidural needle will be inserted in a cephalad-to-caudad direction to reach the transverse process deep to the erector spinae muscle.
Correct positioning of the needle will be confirmed through real time visualization of 2 ml saline hydro dissection at both 3rd and 5th vertebrae.20
ml of bupivacaine 0.25% will be injected at each level.
|
Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block
|
|
Активный компаратор: Ultrasound guided Pectoserratus Block (PSPB)
For the PECS block, the patient's arm is abducted 90° and externally rotated.
The ultrasound probe is positioned beneath the lateral third of the clavicle to locate the axillary vessels and subclavian artery.
The probe is moved distally and laterally to the second and third rib space to identify the pectoralis major.
A 20G, 100 mm echogenic needle is inserted between the pectoralis muscles; 15 mL of local anesthetic (LA) is administered in 5 cc increments.
The probe is then shifted distally and laterally to the third and fourth rib space.
The fascial plane between the pectoralis minor and serratus anterior muscles is identified , and 10 mL of LA is injected in 5 cc increments.
For the SAPB, the probe is placed on the midaxillary line at the fifth rib level to visualize the serratus anterior and latissimus dorsi.
A 22G spinal needle is inserted in-plane at a 45° angle toward the fifth rib.
Saline (0.5-1 mL) is injected to open the plane, and 15 mL of 0.25% LA is administered
|
ultra sound guided combined Pectoral Nerve (PECS II) Block and Serratus anterior (SAPB) plane block
|
|
Без вмешательства: control group
the patients of this group received general anesthesia without regional plane block
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина после операции.
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Общее потребление морфина за 24 часа будет регистрироваться для каждого пациента в послеоперационном периоде.
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: 2-3 часа (время операции) операция
|
спасательная анальгезия будет вводиться интраоперационно фентанилом внутривенно, а общее количество использованного фентанила будет регистрироваться и сравниваться между группами.
|
2-3 часа (время операции) операция
|
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0 мм = отсутствие боли до 10 мм = сильная боль, какую только можно вообразить) через заданные временные интервалы (1, 2, 6, 12 и 24 часа) после операции.
|
24 часа после операции
|
|
1-й раз опиоиды затребованы после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
В случае регистрации послеоперационной боли спасательная анальгезия будет предоставляться в виде внутривенного введения морфина (3 мг), а затем непрерывной инфузии морфина через управляемую пациентом анальгезию (PCA) для поддержания показателей ВАШ.
|
24 часа после операции
|
|
Изменения и стабильность среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
Изменение среднего артериального давления (САД) в мм рт.ст.
|
каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
|
Изменения и стабильность частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) в уд\мин
|
каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP2601-201-221-206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .