Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilevel Erector Spinae Plane Block Versus Pectoserratus Block for Analgesia in Modified Radical Mastectomy

10. června 2026 aktualizováno: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

Bilevel Erector Spinae Plane Block Versus Pecto-serratus Block for Analgesia in Modified Radical Mastectomy in Cancer Surgery

Breast cancer remains the most frequently diagnosed cancer and a major cause of cancer-related mortality among women worldwide. Modified radical mastectomy (MRM), a common surgical procedure for breast cancer, is associated with significant postoperative pain, which may delay recovery and contribute to the development of chronic postmastectomy pain syndrome (PMPS). To address this, regional anesthesia techniques have been increasingly incorporated into multimodal analgesia strategies to reduce opioid consumption and enhance patient outcomes. Interfascial plane blocks, in particular, offer safe and effective analgesia under ultrasound guidance. The erector spinae plane block (ESPB), first described in 2016, involves injection of local anesthetic deep to the erector spinae muscle and may spread to the paravertebral space, providing both somatic and visceral analgesia. A bilevel approach may enhance dermatomal coverage. Meanwhile, the pectoserratus plane block (PSPB), which combines PECS II and serratus anterior blocks, targets nerves of the anterior and lateral chest wall and has shown efficacy in breast surgery

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Breast cancer is the most common diagnosed malignancy among females and the 5th cause of cancer-related deaths with an estimated number of 2.3 million new cases and 685,000 deaths worldwide in 2020.

Different modalities are used for management of breast cancer including surgery, radiation therapy (RT), chemotherapy (CT), endocrine (hormone) therapy (ET), and targeted therapy. Modified Radical Mastectomy (MRM) is one of the main modalities of breast cancer treatment. It accounts for 31% of all breast surgeries. It has been reported that 40% of the females complain from moderate-to-severe pain in the immediate post-operative period after breast cancer surgery.

Acute post-mastectomy pain can cause adverse impacts on the patients as delayed discharge from post-operative recovery area, impairs pulmonary and immune functions, increases risk of ileus, thromboembolism, myocardial infarction and may lead to increased length of hospital stay. It is also an important factor leading to the development of chronic post mastectomy pain syndrome (PMPS) in almost half of the patients.

Various regional anesthetic techniques have been described for postoperative pain relief after mastectomy, for example, thoracic epidural anesthesia, intercostal nerve block, paravertebral block, serratus anterior plane block, and pectoral nerve I and II blocks. All of them offer satisfactory pain relief after mastectomy.

The erector spinae plane block (ESPB), first described in 2016, involves injection of local anesthetic deep to the erector spinae muscle and may spread to the paravertebral space, providing both somatic and visceral analgesia. A bilevel approach may enhance dermatomal coverage. Meanwhile, the pectoserratus plane block (PSPB), which combines PECS II and serratus anterior blocks, targets nerves of the anterior and lateral chest wall and has shown efficacy in breast surgery

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Nábor
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Breast cancer female patients.
  2. ASA class II and III.
  3. Age ≥ 18 and ≤ 65 Years.
  4. Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 and < 35 kg/m2.
  5. Type of surgery; elective breast cancer surgery modified radical mastectomy combined with axillary dissection.

Exclusion Criteria:

  1. Patient refusal.
  2. Age <18 years or >65 years.
  3. BMI <20 kg/m2 and >35 kg/m2.
  4. Major medical conditions.
  5. Pregnancy or lactation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block (ESPB)
Before induction of general anesthesia, patients will be positioned in the sitting position leaning forward. The 3rd and 5th vertebral spinous processes will be first identified then the block area will be adequately sterilized and draped. The block will be done as needed using either a high frequency linear probe (6- 13 MHz) or a curved (2-5 MHz) probe of . The probe used to identify the hyperechoic transverse process shadow at approximately 1.5- 2 cm distance from the spinous process deep to the trapezius, rhomboid major, and erector spinae muscles at 3rd, 5th vertebrae. Then, an 18-gauge epidural needle will be inserted in a cephalad-to-caudad direction to reach the transverse process deep to the erector spinae muscle. Correct positioning of the needle will be confirmed through real time visualization of 2 ml saline hydro dissection at both 3rd and 5th vertebrae.20 ml of bupivacaine 0.25% will be injected at each level.
Postup: Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block (ESPB)
Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block
Aktivní komparátor: Ultrasound guided Pectoserratus Block (PSPB)
For the PECS block, the patient's arm is abducted 90° and externally rotated. The ultrasound probe is positioned beneath the lateral third of the clavicle to locate the axillary vessels and subclavian artery. The probe is moved distally and laterally to the second and third rib space to identify the pectoralis major. A 20G, 100 mm echogenic needle is inserted between the pectoralis muscles; 15 mL of local anesthetic (LA) is administered in 5 cc increments. The probe is then shifted distally and laterally to the third and fourth rib space. The fascial plane between the pectoralis minor and serratus anterior muscles is identified , and 10 mL of LA is injected in 5 cc increments. For the SAPB, the probe is placed on the midaxillary line at the fifth rib level to visualize the serratus anterior and latissimus dorsi. A 22G spinal needle is inserted in-plane at a 45° angle toward the fifth rib. Saline (0.5-1 mL) is injected to open the plane, and 15 mL of 0.25% LA is administered
Postup: Ultrasound guided Pectoserratus Block
ultra sound guided combined Pectoral Nerve (PECS II) Block and Serratus anterior (SAPB) plane block
Žádný zásah: control group
the patients of this group received general anesthesia without regional plane block

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková 24hodinová spotřeba morfinu bude zaznamenána u každého pacienta po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: 2-3 hodiny (doba operace) operace
záchranná analgezie bude podávána intraoperačně fentanylem IV a celkový použitý fentanyl bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami
2-3 hodiny (doba operace) operace
Skóre bolesti pomocí vizuálního analogového skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) (0 mm = žádná bolest až 10 mm = nejhorší představitelná bolest) v předem stanovených časových intervalech (1, 2, 6, 12 a 24 hodin) po operaci.
24 hodin po operaci
Opioidy byly poprvé požadovány po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
V případě zaznamenané pooperační bolesti bude poskytnuta záchranná analgezie jako IV morfin (3 mg) a poté kontinuální infuze morfinu prostřednictvím pacientem kontrolované analgesie (PCA), aby se udrželo skóre VAS
24 hodin po operaci
Změny a stabilita středního arteriálního krevního tlaku (MAP)
Časové okno: každých 15 minut během operace, poté 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
Změna středního arteriálního krevního tlaku (MAP) v mmHg
každých 15 minut během operace, poté 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
Změny a stabilita srdeční frekvence (HR)
Časové okno: každých 15 minut během operace, poté 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
Změna srdeční frekvence (HR) v tepu\min
každých 15 minut během operace, poté 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP2601-201-221-206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ultrasound guided bilevel Erector spinae plane block (ESPB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit