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A Study to Investigate Cabotegravir Ultra Long-Acting (CAB ULA) Plus Rilpivirine Ultra Long-Acting (RPV ULA) in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed

2026年8月13日 更新者：ViiV Healthcare

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Non-inferiority, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Cabotegravir Ultra Long-acting Plus Rilpivirine Ultra Long-acting or Cabotegravir Long-acting Plus Rilpivirine Long-acting in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed on ART

This study compares the efficacy, safety and tolerability of CAB ULA and RPV ULA administered with CAB long acting (LA) and RPV LA administered in adults and adolescents with HIV who are virologically suppressed on anti-retroviral therapy (ART).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

564

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Cunningham
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Franco Felizarta
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Towner
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Ruane
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Wilkin
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Onyema Ogbuagu
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20017
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theo Hodge
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Godson Oguchi
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Sension
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moti Ramgopal
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Mitchell
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlotte-Paige Rolle
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Mitchell Whitehead
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerald Pierone
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hector Bolivar
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olayemi Osiyemi
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra Dretler
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonard Johnson
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Blair Thedinger
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jerry Cade
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jihad Slim
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joel Gallant
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sharon Nachman
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Asiago-Reddy
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cornelius Van Dam
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Bazan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Short
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cynthia Brinson
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Bettacchi
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Tribble
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ogechika Alozie
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gordon Crofoot, Jr., MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harry Rosado-Santos
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Saabiye
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Peter Shalit
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Sebastian Nunez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1427
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CKC
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ezequiel Cordova
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AWK
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gustavo Lopardo
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000JJS
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcelo Martins
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergio Lupo
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Gonzalo Tomas
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steve Taylor
      • London、イギリス、W2 1NY
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Foster
      • London、イギリス、WC1E 6JB
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Pett
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruth Byrne
      • London、イギリス、E1 1FR
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Chloe Orkin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark O'Reilly
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Bloch
    • Queensland
      • Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Fiona Bisshop
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Malcolm Hedgcock
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mona Loutfy
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elise Sasseville
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Szabo
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergio Reus Bañuls
      • Badalona、スペイン、08005
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Bonjoch Badia
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joaquin Burgos Cibrian
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona、スペイン、08026
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paula Prieto
      • Barcelona、スペイン、8907
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arkaitz Imaz Vacas
      • Burgos、スペイン、09006
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Buzon
      • Cartagena Murcia、スペイン、30202
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Jesús Vera Méndez
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ignacio Pérez Valero
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Elche Alicante、スペイン、03203
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • MAR MASIA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28031
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillermo Cuevas Tascon
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Luisa Montes Ramirez
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergio Serrano Villar
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Vicente Estrada
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafael Rubio
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina Diez Romero
      • Madrid、スペイン、28224
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Díaz de Santiago
      • Sabadell Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Navarro Vilasaró
      • Seville、スペイン、Sevilla
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Macias
      • Valencia、スペイン、46014
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra、スペイン、36312
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Ocampo Hermidia
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Morales-Ramirez
  • メキシコ
      • Guadajalara、メキシコ、44280
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luz Alicia Gonzalez-Hernandez
      • Mexico City、メキシコ、06760
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edgar Perez-Barragan
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alvaro Lopez Iñiguez
      • Mérida、メキシコ、97070
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Orlando Paredes Ceballos
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García、Nuevo León、メキシコ、66260
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Reynaldo Lara-Medrano
  • 日本
      • Aichi、日本、460-0001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoshiyuki Yokomaku
      • Kanagawa、日本、221-0855
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yukihiro Yoshimura
      • Osaka、日本、540-0006
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dai Watanabe
      • Tokyo、日本、162-8655
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo、日本、108-8639
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eisuke Adachi
      • Tokyo、日本、113-8677
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryoko Sekiya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Inclusion criteria:

  • Adults and adolescents with HIV-1 infection aged 12 years or older with a weight >35 kg.
  • Documented HIV-1 RNA measurements <50 copies/mL in the 12 months prior to Screening.
  • HIV-1 RNA <50 copies/mL at screening assessment.
  • Must be on current daily oral antiretroviral regimen for at least 6 months uninterrupted prior to Screening.
  • Any prior switch in therapy must have occurred due to tolerability/safety, access to medications, or convenience/simplification, and must NOT have been done for virologic treatment failure (HIV-1 RNA ≥200 copies/mL).

Exclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Exclusion criteria:

  • Any evidence of primary resistance based on the presence of any major known INSTI (including CAB) or NNRTI (including RPV) resistance-associated mutation.
  • Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of screening.
  • Any history of receiving long-acting therapy for HIV.
  • Previous exposure to CAB and/or RPV for treatment or prevention of HIV-1 infection.
  • Significant uncontrolled or clinically relevant comorbidities (e.g., cardiovascular, hepatic, renal, neurological, psychiatric) that may impact safety or study participation.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAB ULA+ RPV ULA
Participants will receive CAB ULA+RPV ULA.
薬：CAB ULA
CAB ULA will be administered.
薬：RPV ULA
RPV ULA will be administered.
アクティブコンパレータ：CAB LA+ RPV LA
Participants will receive CAB LA+RPV LA.
薬：CAB LA
CAB LA will be administered.
薬：RPV LA
RPV LA will be administered.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of participants with plasma HIV-RNA greater than or equal to (>=) 50 copies (c)/mL as per Food and Drug Administration (FDA) Snapshot algorithm
時間枠：At Month 11
At Month 11

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants with plasma HIV-RNA >= 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
時間枠：At Month 23
At Month 23
Percentage of participants with plasma HIV-RNA less than (<) 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
時間枠：At Month 11 and Month 23
At Month 11 and Month 23
Percentage of participants with confirmed virologic failure (CVF)
時間枠：Up to Month 23
CVF is defined as 2 consecutive HIV-1 RNA levels >=200 c/mL.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related adverse events (AEs) as per severity of Grade 2-5
時間枠：Up to Month 23
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Severity is graded according to the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading criteria, where Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related serious adverse events (SAEs)
時間枠：Up to Month 23
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in disability/incapacity or other medically significant events.
Up to Month 23
Number of participants who discontinue treatment due to AEs or injection intolerability
時間枠：Up to Month 23
Up to Month 23
Number of participants with treatment emergent genotypic or phenotypic resistance to CAB and RPV
時間枠：Up to Month 23
Up to Month 23
Ctrough of CAB and RPV
時間枠：Up to Month 23
Up to Month 23
Maximum concentrations post dose (Cmax) of CAB and RPV
時間枠：Up to Month 23
Up to Month 23
Area under the curve (AUC) of CAB and RPV
時間枠：Up to Month 23
Up to Month 23
Absolute value of CD4+ cell counts in participants
時間枠：Up to Month 23
Up to Month 23
Change from Baseline in CD4+ cell counts in participants
時間枠：At Month 23 compared to baseline (Day 1)
At Month 23 compared to baseline (Day 1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月25日

一次修了 (推定)

2029年9月4日

研究の完了 (推定)

2029年9月4日

試験登録日

最初に提出

2026年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月10日

最初の投稿 (実際)

2026年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 222794
  • 2024-518511-19-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer tohttps://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

IPD 共有時間枠

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD 共有アクセス基準

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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