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A Study to Investigate Cabotegravir Ultra Long-Acting (CAB ULA) Plus Rilpivirine Ultra Long-Acting (RPV ULA) in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed

13 de agosto de 2026 actualizado por: ViiV Healthcare

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Non-inferiority, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Cabotegravir Ultra Long-acting Plus Rilpivirine Ultra Long-acting or Cabotegravir Long-acting Plus Rilpivirine Long-acting in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed on ART

This study compares the efficacy, safety and tolerability of CAB ULA and RPV ULA administered with CAB long acting (LA) and RPV LA administered in adults and adolescents with HIV who are virologically suppressed on anti-retroviral therapy (ART).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

564

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

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Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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        • Investigador principal:
          • Sebastian Nunez
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
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        • Investigador principal:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
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        • Investigador principal:
          • Ezequiel Cordova
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
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        • Investigador principal:
          • Gustavo Lopardo
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Martins
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
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        • Investigador principal:
          • Sergio Lupo
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
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        • Investigador principal:
          • Juan Gonzalo Tomas
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark O'Reilly
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
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        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Bloch
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
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        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fiona Bisshop
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Malcolm Hedgcock
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Reclutamiento
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        • Contacto:
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        • Investigador principal:
          • Mona Loutfy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elise Sasseville
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Szabo
  • España
      • Alicante, España, 03010
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        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergio Reus Bañuls
      • Badalona, España, 08005
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        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Bonjoch Badia
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
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        • Investigador principal:
          • Joaquin Burgos Cibrian
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, España, 08026
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paula Prieto
      • Barcelona, España, 8907
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arkaitz Imaz Vacas
      • Burgos, España, 09006
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Buzon
      • Cartagena Murcia, España, 30202
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco Jesús Vera Méndez
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
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        • Investigador principal:
          • Ignacio Pérez Valero
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Elche Alicante, España, 03203
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • MAR MASIA
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28031
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillermo Cuevas Tascon
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Luisa Montes Ramirez
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
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        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergio Serrano Villar
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Vicente Estrada
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafael Rubio
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina Diez Romero
      • Madrid, España, 28224
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alberto Díaz de Santiago
      • Sabadell Barcelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Navarro Vilasaró
      • Seville, España, Sevilla
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Macias
      • Valencia, España, 46014
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, España, 36312
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Ocampo Hermidia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Cunningham
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franco Felizarta
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Towner
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Ruane
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Wilkin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Onyema Ogbuagu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theo Hodge
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Godson Oguchi
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Sension
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moti Ramgopal
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Mitchell
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlotte-Paige Rolle
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mitchell Whitehead
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerald Pierone
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hector Bolivar
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olayemi Osiyemi
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Dretler
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leonard Johnson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Blair Thedinger
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jerry Cade
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jihad Slim
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joel Gallant
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sharon Nachman
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Asiago-Reddy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cornelius Van Dam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Bazan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Short
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Brinson
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Bettacchi
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Tribble
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ogechika Alozie
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gordon Crofoot, Jr., MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harry Rosado-Santos
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Saabiye
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Peter Shalit
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Japón, 460-0001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoshiyuki Yokomaku
      • Kanagawa, Japón, 221-0855
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dai Watanabe
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japón, 108-8639
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eisuke Adachi
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryoko Sekiya
  • México
      • Guadajalara, México, 44280
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luz Alicia Gonzalez-Hernandez
      • Mexico City, México, 06760
        • Reclutamiento
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        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edgar Perez-Barragan
      • Mexico City, México, 14080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
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        • Investigador principal:
          • Alvaro Lopez Iñiguez
      • Mérida, México, 97070
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Orlando Paredes Ceballos
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66260
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reynaldo Lara-Medrano
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier Morales-Ramirez
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steve Taylor
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Foster
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Pett
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruth Byrne
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Chloe Orkin
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Inclusion criteria:

  • Adults and adolescents with HIV-1 infection aged 12 years or older with a weight >35 kg.
  • Documented HIV-1 RNA measurements <50 copies/mL in the 12 months prior to Screening.
  • HIV-1 RNA <50 copies/mL at screening assessment.
  • Must be on current daily oral antiretroviral regimen for at least 6 months uninterrupted prior to Screening.
  • Any prior switch in therapy must have occurred due to tolerability/safety, access to medications, or convenience/simplification, and must NOT have been done for virologic treatment failure (HIV-1 RNA ≥200 copies/mL).

Exclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Exclusion criteria:

  • Any evidence of primary resistance based on the presence of any major known INSTI (including CAB) or NNRTI (including RPV) resistance-associated mutation.
  • Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of screening.
  • Any history of receiving long-acting therapy for HIV.
  • Previous exposure to CAB and/or RPV for treatment or prevention of HIV-1 infection.
  • Significant uncontrolled or clinically relevant comorbidities (e.g., cardiovascular, hepatic, renal, neurological, psychiatric) that may impact safety or study participation.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAB ULA+ RPV ULA
Participants will receive CAB ULA+RPV ULA.
Droga: CAB ULA
CAB ULA will be administered.
Droga: RPV ULA
RPV ULA will be administered.
Comparador activo: CAB LA+ RPV LA
Participants will receive CAB LA+RPV LA.
Droga: CAB LA
CAB LA will be administered.
Droga: RPV LA
RPV LA will be administered.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of participants with plasma HIV-RNA greater than or equal to (>=) 50 copies (c)/mL as per Food and Drug Administration (FDA) Snapshot algorithm
Periodo de tiempo: At Month 11
At Month 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants with plasma HIV-RNA >= 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
Periodo de tiempo: At Month 23
At Month 23
Percentage of participants with plasma HIV-RNA less than (<) 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
Periodo de tiempo: At Month 11 and Month 23
At Month 11 and Month 23
Percentage of participants with confirmed virologic failure (CVF)
Periodo de tiempo: Up to Month 23
CVF is defined as 2 consecutive HIV-1 RNA levels >=200 c/mL.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related adverse events (AEs) as per severity of Grade 2-5
Periodo de tiempo: Up to Month 23
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Severity is graded according to the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading criteria, where Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to Month 23
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in disability/incapacity or other medically significant events.
Up to Month 23
Number of participants who discontinue treatment due to AEs or injection intolerability
Periodo de tiempo: Up to Month 23
Up to Month 23
Number of participants with treatment emergent genotypic or phenotypic resistance to CAB and RPV
Periodo de tiempo: Up to Month 23
Up to Month 23
Ctrough of CAB and RPV
Periodo de tiempo: Up to Month 23
Up to Month 23
Maximum concentrations post dose (Cmax) of CAB and RPV
Periodo de tiempo: Up to Month 23
Up to Month 23
Area under the curve (AUC) of CAB and RPV
Periodo de tiempo: Up to Month 23
Up to Month 23
Absolute value of CD4+ cell counts in participants
Periodo de tiempo: Up to Month 23
Up to Month 23
Change from Baseline in CD4+ cell counts in participants
Periodo de tiempo: At Month 23 compared to baseline (Day 1)
At Month 23 compared to baseline (Day 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

4 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

4 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 222794
  • 2024-518511-19-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer tohttps://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Marco de tiempo para compartir IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Criterios de acceso compartido de IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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