Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Investigate Cabotegravir Ultra Long-Acting (CAB ULA) Plus Rilpivirine Ultra Long-Acting (RPV ULA) in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Non-inferiority, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Cabotegravir Ultra Long-acting Plus Rilpivirine Ultra Long-acting or Cabotegravir Long-acting Plus Rilpivirine Long-acting in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed on ART

This study compares the efficacy, safety and tolerability of CAB ULA and RPV ULA administered with CAB long acting (LA) and RPV LA administered in adults and adolescents with HIV who are virologically suppressed on anti-retroviral therapy (ART).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

564

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Nunez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentyna, 1427
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1405CKC
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ezequiel Cordova
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425AWK
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Lopardo
      • Córdoba, Argentyna, X5000JJS
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Martins
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio Lupo
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IHE
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Gonzalo Tomas
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark O'Reilly
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Bloch
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Fiona Bisshop
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio Reus Bañuls
      • Badalona, Hiszpania, 08005
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Bonjoch Badia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquin Burgos Cibrian
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paula Prieto
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arkaitz Imaz Vacas
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Buzon
      • Cartagena Murcia, Hiszpania, 30202
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Jesús Vera Méndez
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Pérez Valero
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Elche Alicante, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • MAR MASIA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Cuevas Tascon
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Luisa Montes Ramirez
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio Serrano Villar
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Vicente Estrada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafael Rubio
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina Diez Romero
      • Madrid, Hiszpania, 28224
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Díaz de Santiago
      • Sabadell Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Navarro Vilasaró
      • Seville, Hiszpania, Sevilla
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Macias
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Ocampo Hermidia
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 460-0001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoshiyuki Yokomaku
      • Kanagawa, Japonia, 221-0855
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dai Watanabe
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japonia, 108-8639
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eisuke Adachi
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryoko Sekiya
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Malcolm Hedgcock
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mona Loutfy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elise Sasseville
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Szabo
  • Meksyk
      • Guadajalara, Meksyk, 44280
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luz Alicia Gonzalez-Hernandez
      • Mexico City, Meksyk, 06760
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edgar Perez-Barragan
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alvaro Lopez Iñiguez
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Orlando Paredes Ceballos
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksyk, 66260
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reynaldo Lara-Medrano
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Morales-Ramirez
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Cunningham
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franco Felizarta
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Towner
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Ruane
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Wilkin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Onyema Ogbuagu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theo Hodge
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Godson Oguchi
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Sension
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moti Ramgopal
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Mitchell
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlotte-Paige Rolle
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Mitchell Whitehead
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerald Pierone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hector Bolivar
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olayemi Osiyemi
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Dretler
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonard Johnson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Blair Thedinger
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jerry Cade
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jihad Slim
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joel Gallant
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sharon Nachman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Asiago-Reddy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cornelius Van Dam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Bazan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Short
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Brinson
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Bettacchi
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Tribble
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ogechika Alozie
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gordon Crofoot, Jr., MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harry Rosado-Santos
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Saabiye
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Peter Shalit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steve Taylor
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Foster
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Pett
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruth Byrne
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Chloe Orkin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Inclusion criteria:

  • Adults and adolescents with HIV-1 infection aged 12 years or older with a weight >35 kg.
  • Documented HIV-1 RNA measurements <50 copies/mL in the 12 months prior to Screening.
  • HIV-1 RNA <50 copies/mL at screening assessment.
  • Must be on current daily oral antiretroviral regimen for at least 6 months uninterrupted prior to Screening.
  • Any prior switch in therapy must have occurred due to tolerability/safety, access to medications, or convenience/simplification, and must NOT have been done for virologic treatment failure (HIV-1 RNA ≥200 copies/mL).

Exclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Exclusion criteria:

  • Any evidence of primary resistance based on the presence of any major known INSTI (including CAB) or NNRTI (including RPV) resistance-associated mutation.
  • Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of screening.
  • Any history of receiving long-acting therapy for HIV.
  • Previous exposure to CAB and/or RPV for treatment or prevention of HIV-1 infection.
  • Significant uncontrolled or clinically relevant comorbidities (e.g., cardiovascular, hepatic, renal, neurological, psychiatric) that may impact safety or study participation.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAB ULA+ RPV ULA
Participants will receive CAB ULA+RPV ULA.
Lek: CAB ULA
CAB ULA will be administered.
Lek: RPV ULA
RPV ULA will be administered.
Aktywny komparator: CAB LA+ RPV LA
Participants will receive CAB LA+RPV LA.
Lek: CAB LA
CAB LA will be administered.
Lek: RPV LA
RPV LA will be administered.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of participants with plasma HIV-RNA greater than or equal to (>=) 50 copies (c)/mL as per Food and Drug Administration (FDA) Snapshot algorithm
Ramy czasowe: At Month 11
At Month 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants with plasma HIV-RNA >= 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
Ramy czasowe: At Month 23
At Month 23
Percentage of participants with plasma HIV-RNA less than (<) 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
Ramy czasowe: At Month 11 and Month 23
At Month 11 and Month 23
Percentage of participants with confirmed virologic failure (CVF)
Ramy czasowe: Up to Month 23
CVF is defined as 2 consecutive HIV-1 RNA levels >=200 c/mL.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related adverse events (AEs) as per severity of Grade 2-5
Ramy czasowe: Up to Month 23
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Severity is graded according to the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading criteria, where Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to Month 23
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in disability/incapacity or other medically significant events.
Up to Month 23
Number of participants who discontinue treatment due to AEs or injection intolerability
Ramy czasowe: Up to Month 23
Up to Month 23
Number of participants with treatment emergent genotypic or phenotypic resistance to CAB and RPV
Ramy czasowe: Up to Month 23
Up to Month 23
Ctrough of CAB and RPV
Ramy czasowe: Up to Month 23
Up to Month 23
Maximum concentrations post dose (Cmax) of CAB and RPV
Ramy czasowe: Up to Month 23
Up to Month 23
Area under the curve (AUC) of CAB and RPV
Ramy czasowe: Up to Month 23
Up to Month 23
Absolute value of CD4+ cell counts in participants
Ramy czasowe: Up to Month 23
Up to Month 23
Change from Baseline in CD4+ cell counts in participants
Ramy czasowe: At Month 23 compared to baseline (Day 1)
At Month 23 compared to baseline (Day 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222794
  • 2024-518511-19-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer tohttps://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj