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A Study to Investigate Cabotegravir Ultra Long-Acting (CAB ULA) Plus Rilpivirine Ultra Long-Acting (RPV ULA) in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed

13 août 2026 mis à jour par: ViiV Healthcare

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Non-inferiority, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Cabotegravir Ultra Long-acting Plus Rilpivirine Ultra Long-acting or Cabotegravir Long-acting Plus Rilpivirine Long-acting in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed on ART

This study compares the efficacy, safety and tolerability of CAB ULA and RPV ULA administered with CAB long acting (LA) and RPV LA administered in adults and adolescents with HIV who are virologically suppressed on anti-retroviral therapy (ART).

Aperçu de l'étude

Statut

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Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

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564

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

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Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
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          • Sebastian Nunez
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      • Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
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      • Buenos Aires, Argentine, 1427
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          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1405CKC
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      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425AWK
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          • Gustavo Lopardo
      • Córdoba, Argentine, X5000JJS
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          • Marcelo Martins
      • Rosario, Argentine, 2000
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          • Sergio Lupo
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IHE
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          • Juan Gonzalo Tomas
  • Australie
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      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
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          • Mark O'Reilly
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
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          • Mark Bloch
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australie, 4068
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          • Fiona Bisshop
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
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          • Malcolm Hedgcock
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
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          • Mona Loutfy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
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          • Elise Sasseville
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
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          • Jason Szabo
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
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          • Sergio Reus Bañuls
      • Badalona, Espagne, 08005
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          • Anna Bonjoch Badia
      • Barcelona, Espagne, 08035
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          • Joaquin Burgos Cibrian
      • Barcelona, Espagne, 08036
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      • Barcelona, Espagne, 08026
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          • Paula Prieto
      • Barcelona, Espagne, 8907
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          • Arkaitz Imaz Vacas
      • Burgos, Espagne, 09006
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          • Luis Buzon
      • Cartagena Murcia, Espagne, 30202
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          • Francisco Jesús Vera Méndez
      • Córdoba, Espagne, 14004
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          • Ignacio Pérez Valero
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      • Elche Alicante, Espagne, 03203
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          • MAR MASIA
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      • Madrid, Espagne, 28031
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          • Guillermo Cuevas Tascon
      • Madrid, Espagne, 28046
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          • Maria Luisa Montes Ramirez
      • Madrid, Espagne, 28034
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          • Sergio Serrano Villar
      • Madrid, Espagne, 28040
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          • Vicente Estrada
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      • Madrid, Espagne, 28041
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          • Rafael Rubio
      • Madrid, Espagne, 28007
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          • Cristina Diez Romero
      • Madrid, Espagne, 28224
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          • Alberto Díaz de Santiago
      • Sabadell Barcelona, Espagne, 08208
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          • Marta Navarro Vilasaró
      • Seville, Espagne, Sevilla
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          • Juan Macias
      • Valencia, Espagne, 46014
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          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, Espagne, 36312
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          • Antonio Ocampo Hermidia
  • Japon
      • Aichi, Japon, 460-0001
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          • Yoshiyuki Yokomaku
      • Kanagawa, Japon, 221-0855
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          • Yukihiro Yoshimura
      • Osaka, Japon, 540-0006
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          • Dai Watanabe
      • Tokyo, Japon, 162-8655
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          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japon, 108-8639
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          • Eisuke Adachi
      • Tokyo, Japon, 113-8677
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          • Ryoko Sekiya
  • Mexique
      • Guadajalara, Mexique, 44280
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          • Luz Alicia Gonzalez-Hernandez
      • Mexico City, Mexique, 06760
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          • Edgar Perez-Barragan
      • Mexico City, Mexique, 14080
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          • Alvaro Lopez Iñiguez
      • Mérida, Mexique, 97070
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          • Orlando Paredes Ceballos
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexique, 66260
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          • Reynaldo Lara-Medrano
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
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          • Javier Morales-Ramirez
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
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          • Steve Taylor
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
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          • Caroline Foster
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6JB
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          • Sarah Pett
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
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          • Ruth Byrne
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
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          • Chloe Orkin
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  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
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        • Chercheur principal:
          • Douglas Cunningham
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
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        • Chercheur principal:
          • Franco Felizarta
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
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        • Chercheur principal:
          • William Towner
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
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          • Peter Ruane
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
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          • Timothy Wilkin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
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        • Chercheur principal:
          • Onyema Ogbuagu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20017
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        • Chercheur principal:
          • Theo Hodge
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
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        • Chercheur principal:
          • Godson Oguchi
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
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        • Chercheur principal:
          • Michael Sension
      • Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
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        • Chercheur principal:
          • Moti Ramgopal
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Mitchell
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charlotte-Paige Rolle
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Mitchell Whitehead
        • Contact:
        • Contact:
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Gerald Pierone
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hector Bolivar
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olayemi Osiyemi
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Dretler
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonard Johnson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Blair Thedinger
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Jerry Cade
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
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        • Chercheur principal:
          • Jihad Slim
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
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        • Chercheur principal:
          • Joel Gallant
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
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        • Chercheur principal:
          • Sharon Nachman
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      • Syracuse, New York, États-Unis, 13057
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        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Asiago-Reddy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
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        • Chercheur principal:
          • Cornelius Van Dam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
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        • Chercheur principal:
          • Jose Bazan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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        • Chercheur principal:
          • William Short
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
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        • Chercheur principal:
          • Cynthia Brinson
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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        • Chercheur principal:
          • Christopher Bettacchi
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
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        • Chercheur principal:
          • Marc Tribble
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Ogechika Alozie
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Gordon Crofoot, Jr., MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Harry Rosado-Santos
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Saabiye
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Peter Shalit
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Inclusion criteria:

  • Adults and adolescents with HIV-1 infection aged 12 years or older with a weight >35 kg.
  • Documented HIV-1 RNA measurements <50 copies/mL in the 12 months prior to Screening.
  • HIV-1 RNA <50 copies/mL at screening assessment.
  • Must be on current daily oral antiretroviral regimen for at least 6 months uninterrupted prior to Screening.
  • Any prior switch in therapy must have occurred due to tolerability/safety, access to medications, or convenience/simplification, and must NOT have been done for virologic treatment failure (HIV-1 RNA ≥200 copies/mL).

Exclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Exclusion criteria:

  • Any evidence of primary resistance based on the presence of any major known INSTI (including CAB) or NNRTI (including RPV) resistance-associated mutation.
  • Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of screening.
  • Any history of receiving long-acting therapy for HIV.
  • Previous exposure to CAB and/or RPV for treatment or prevention of HIV-1 infection.
  • Significant uncontrolled or clinically relevant comorbidities (e.g., cardiovascular, hepatic, renal, neurological, psychiatric) that may impact safety or study participation.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAB ULA+ RPV ULA
Participants will receive CAB ULA+RPV ULA.
Médicament: CAB ULA
CAB ULA will be administered.
Médicament: RPV ULA
RPV ULA will be administered.
Comparateur actif: CAB LA+ RPV LA
Participants will receive CAB LA+RPV LA.
Médicament: CAB LA
CAB LA will be administered.
Médicament: RPV LA
RPV LA will be administered.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of participants with plasma HIV-RNA greater than or equal to (>=) 50 copies (c)/mL as per Food and Drug Administration (FDA) Snapshot algorithm
Délai: At Month 11
At Month 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of participants with plasma HIV-RNA >= 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
Délai: At Month 23
At Month 23
Percentage of participants with plasma HIV-RNA less than (<) 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
Délai: At Month 11 and Month 23
At Month 11 and Month 23
Percentage of participants with confirmed virologic failure (CVF)
Délai: Up to Month 23
CVF is defined as 2 consecutive HIV-1 RNA levels >=200 c/mL.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related adverse events (AEs) as per severity of Grade 2-5
Délai: Up to Month 23
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Severity is graded according to the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading criteria, where Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related serious adverse events (SAEs)
Délai: Up to Month 23
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in disability/incapacity or other medically significant events.
Up to Month 23
Number of participants who discontinue treatment due to AEs or injection intolerability
Délai: Up to Month 23
Up to Month 23
Number of participants with treatment emergent genotypic or phenotypic resistance to CAB and RPV
Délai: Up to Month 23
Up to Month 23
Ctrough of CAB and RPV
Délai: Up to Month 23
Up to Month 23
Maximum concentrations post dose (Cmax) of CAB and RPV
Délai: Up to Month 23
Up to Month 23
Area under the curve (AUC) of CAB and RPV
Délai: Up to Month 23
Up to Month 23
Absolute value of CD4+ cell counts in participants
Délai: Up to Month 23
Up to Month 23
Change from Baseline in CD4+ cell counts in participants
Délai: At Month 23 compared to baseline (Day 1)
At Month 23 compared to baseline (Day 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

4 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Première publication (Réel)

16 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 222794
  • 2024-518511-19-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer tohttps://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Délai de partage IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Critères d'accès au partage IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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