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A Study to Investigate Cabotegravir Ultra Long-Acting (CAB ULA) Plus Rilpivirine Ultra Long-Acting (RPV ULA) in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed

2026년 8월 13일 업데이트: ViiV Healthcare

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Non-inferiority, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Cabotegravir Ultra Long-acting Plus Rilpivirine Ultra Long-acting or Cabotegravir Long-acting Plus Rilpivirine Long-acting in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed on ART

This study compares the efficacy, safety and tolerability of CAB ULA and RPV ULA administered with CAB long acting (LA) and RPV LA administered in adults and adolescents with HIV who are virologically suppressed on anti-retroviral therapy (ART).

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          • Orlando Paredes Ceballos
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      • San Pedro Garza García, Nuevo León, 멕시코, 66260
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          • Reynaldo Lara-Medrano
  • 미국
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          • Douglas Cunningham
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      • Los Angeles, California, 미국, 90027
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          • Peter Ruane
      • San Diego, California, 미국, 92103
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          • Timothy Wilkin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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          • Onyema Ogbuagu
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      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20017
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          • Theo Hodge
    • Florida
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          • Michael Sension
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          • Moti Ramgopal
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          • Gerald Pierone
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          • Blair Thedinger
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          • Jerry Cade
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
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          • Jihad Slim
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
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        • 수석 연구원:
          • Joel Gallant
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
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        • 수석 연구원:
          • Sharon Nachman
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        • 연락하다:
      • Syracuse, New York, 미국, 13057
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        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Asiago-Reddy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cornelius Van Dam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Jose Bazan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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        • 수석 연구원:
          • William Short
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
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        • 수석 연구원:
          • Cynthia Brinson
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
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        • 수석 연구원:
          • Christopher Bettacchi
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
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        • 수석 연구원:
          • Marc Tribble
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ogechika Alozie
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Gordon Crofoot, Jr., MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Harry Rosado-Santos
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
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        • 수석 연구원:
          • Joseph Saabiye
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
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        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Peter Shalit
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 수석 연구원:
          • Sergio Reus Bañuls
      • Badalona, 스페인, 08005
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        • 수석 연구원:
          • Anna Bonjoch Badia
      • Barcelona, 스페인, 08035
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        • 수석 연구원:
          • Joaquin Burgos Cibrian
      • Barcelona, 스페인, 08036
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        • 수석 연구원:
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Paula Prieto
      • Barcelona, 스페인, 8907
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        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arkaitz Imaz Vacas
      • Burgos, 스페인, 09006
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        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Buzon
      • Cartagena Murcia, 스페인, 30202
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        • 수석 연구원:
          • Francisco Jesús Vera Méndez
      • Córdoba, 스페인, 14004
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        • 수석 연구원:
          • Ignacio Pérez Valero
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Elche Alicante, 스페인, 03203
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • MAR MASIA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28031
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Cuevas Tascon
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Luisa Montes Ramirez
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sergio Serrano Villar
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Vicente Estrada
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafael Rubio
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Diez Romero
      • Madrid, 스페인, 28224
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Díaz de Santiago
      • Sabadell Barcelona, 스페인, 08208
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marta Navarro Vilasaró
      • Seville, 스페인, Sevilla
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Macias
      • Valencia, 스페인, 46014
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, 스페인, 36312
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Ocampo Hermidia
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Nunez
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1427
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CKC
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ezequiel Cordova
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWK
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gustavo Lopardo
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000JJS
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcelo Martins
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sergio Lupo
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IHE
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Gonzalo Tomas
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steve Taylor
      • London, 영국, W2 1NY
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline Foster
      • London, 영국, WC1E 6JB
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Pett
      • London, 영국, SW10 9NH
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruth Byrne
      • London, 영국, E1 1FR
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Chloe Orkin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 일본
      • Aichi, 일본, 460-0001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoshiyuki Yokomaku
      • Kanagawa, 일본, 221-0855
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dai Watanabe
      • Tokyo, 일본, 162-8655
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, 일본, 108-8639
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eisuke Adachi
      • Tokyo, 일본, 113-8677
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryoko Sekiya
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Malcolm Hedgcock
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mona Loutfy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elise Sasseville
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Szabo
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Morales-Ramirez
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark O'Reilly
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Bloch
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, 호주, 4068
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Fiona Bisshop
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Inclusion criteria:

  • Adults and adolescents with HIV-1 infection aged 12 years or older with a weight >35 kg.
  • Documented HIV-1 RNA measurements <50 copies/mL in the 12 months prior to Screening.
  • HIV-1 RNA <50 copies/mL at screening assessment.
  • Must be on current daily oral antiretroviral regimen for at least 6 months uninterrupted prior to Screening.
  • Any prior switch in therapy must have occurred due to tolerability/safety, access to medications, or convenience/simplification, and must NOT have been done for virologic treatment failure (HIV-1 RNA ≥200 copies/mL).

Exclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Exclusion criteria:

  • Any evidence of primary resistance based on the presence of any major known INSTI (including CAB) or NNRTI (including RPV) resistance-associated mutation.
  • Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of screening.
  • Any history of receiving long-acting therapy for HIV.
  • Previous exposure to CAB and/or RPV for treatment or prevention of HIV-1 infection.
  • Significant uncontrolled or clinically relevant comorbidities (e.g., cardiovascular, hepatic, renal, neurological, psychiatric) that may impact safety or study participation.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAB ULA+ RPV ULA
Participants will receive CAB ULA+RPV ULA.
의약품: CAB ULA
CAB ULA will be administered.
의약품: RPV ULA
RPV ULA will be administered.
활성 비교기: CAB LA+ RPV LA
Participants will receive CAB LA+RPV LA.
의약품: CAB LA
CAB LA will be administered.
의약품: RPV LA
RPV LA will be administered.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of participants with plasma HIV-RNA greater than or equal to (>=) 50 copies (c)/mL as per Food and Drug Administration (FDA) Snapshot algorithm
기간: At Month 11
At Month 11

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants with plasma HIV-RNA >= 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
기간: At Month 23
At Month 23
Percentage of participants with plasma HIV-RNA less than (<) 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
기간: At Month 11 and Month 23
At Month 11 and Month 23
Percentage of participants with confirmed virologic failure (CVF)
기간: Up to Month 23
CVF is defined as 2 consecutive HIV-1 RNA levels >=200 c/mL.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related adverse events (AEs) as per severity of Grade 2-5
기간: Up to Month 23
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Severity is graded according to the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading criteria, where Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related serious adverse events (SAEs)
기간: Up to Month 23
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in disability/incapacity or other medically significant events.
Up to Month 23
Number of participants who discontinue treatment due to AEs or injection intolerability
기간: Up to Month 23
Up to Month 23
Number of participants with treatment emergent genotypic or phenotypic resistance to CAB and RPV
기간: Up to Month 23
Up to Month 23
Ctrough of CAB and RPV
기간: Up to Month 23
Up to Month 23
Maximum concentrations post dose (Cmax) of CAB and RPV
기간: Up to Month 23
Up to Month 23
Area under the curve (AUC) of CAB and RPV
기간: Up to Month 23
Up to Month 23
Absolute value of CD4+ cell counts in participants
기간: Up to Month 23
Up to Month 23
Change from Baseline in CD4+ cell counts in participants
기간: At Month 23 compared to baseline (Day 1)
At Month 23 compared to baseline (Day 1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 4일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 222794
  • 2024-518511-19-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer tohttps://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

IPD 공유 기간

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD 공유 액세스 기준

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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