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A Study to Investigate Cabotegravir Ultra Long-Acting (CAB ULA) Plus Rilpivirine Ultra Long-Acting (RPV ULA) in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed

13 de agosto de 2026 atualizado por: ViiV Healthcare

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Non-inferiority, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Cabotegravir Ultra Long-acting Plus Rilpivirine Ultra Long-acting or Cabotegravir Long-acting Plus Rilpivirine Long-acting in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed on ART

This study compares the efficacy, safety and tolerability of CAB ULA and RPV ULA administered with CAB long acting (LA) and RPV LA administered in adults and adolescents with HIV who are virologically suppressed on anti-retroviral therapy (ART).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

564

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

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Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sebastian Nunez
        • Contato:
        • Contato:
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ezequiel Cordova
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gustavo Lopardo
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Martins
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio Lupo
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Gonzalo Tomas
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark O'Reilly
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Bloch
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Austrália, 4068
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fiona Bisshop
        • Contato:
        • Contato:
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Malcolm Hedgcock
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mona Loutfy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elise Sasseville
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Szabo
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio Reus Bañuls
      • Badalona, Espanha, 08005
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
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        • Investigador principal:
          • Anna Bonjoch Badia
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquin Burgos Cibrian
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paula Prieto
      • Barcelona, Espanha, 8907
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arkaitz Imaz Vacas
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Buzon
      • Cartagena Murcia, Espanha, 30202
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Jesús Vera Méndez
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ignacio Pérez Valero
        • Contato:
        • Contato:
      • Elche Alicante, Espanha, 03203
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • MAR MASIA
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillermo Cuevas Tascon
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Luisa Montes Ramirez
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio Serrano Villar
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Vicente Estrada
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael Rubio
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina Diez Romero
      • Madrid, Espanha, 28224
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberto Díaz de Santiago
      • Sabadell Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Navarro Vilasaró
      • Seville, Espanha, Sevilla
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Macias
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, Espanha, 36312
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Ocampo Hermidia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Cunningham
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Franco Felizarta
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Towner
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Ruane
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Wilkin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Onyema Ogbuagu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theo Hodge
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Godson Oguchi
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Sension
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moti Ramgopal
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Mitchell
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlotte-Paige Rolle
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mitchell Whitehead
        • Contato:
        • Contato:
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerald Pierone
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hector Bolivar
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olayemi Osiyemi
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Dretler
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leonard Johnson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Blair Thedinger
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jerry Cade
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jihad Slim
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joel Gallant
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sharon Nachman
        • Contato:
        • Contato:
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Asiago-Reddy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cornelius Van Dam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Bazan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Short
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Brinson
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Bettacchi
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Tribble
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ogechika Alozie
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gordon Crofoot, Jr., MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harry Rosado-Santos
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Saabiye
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Peter Shalit
        • Contato:
        • Contato:
  • Japão
      • Aichi, Japão, 460-0001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoshiyuki Yokomaku
      • Kanagawa, Japão, 221-0855
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dai Watanabe
      • Tokyo, Japão, 162-8655
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japão, 108-8639
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eisuke Adachi
      • Tokyo, Japão, 113-8677
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryoko Sekiya
  • México
      • Guadajalara, México, 44280
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luz Alicia Gonzalez-Hernandez
      • Mexico City, México, 06760
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edgar Perez-Barragan
      • Mexico City, México, 14080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alvaro Lopez Iñiguez
      • Mérida, México, 97070
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Orlando Paredes Ceballos
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66260
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reynaldo Lara-Medrano
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Morales-Ramirez
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steve Taylor
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline Foster
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Pett
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruth Byrne
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Chloe Orkin
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Inclusion criteria:

  • Adults and adolescents with HIV-1 infection aged 12 years or older with a weight >35 kg.
  • Documented HIV-1 RNA measurements <50 copies/mL in the 12 months prior to Screening.
  • HIV-1 RNA <50 copies/mL at screening assessment.
  • Must be on current daily oral antiretroviral regimen for at least 6 months uninterrupted prior to Screening.
  • Any prior switch in therapy must have occurred due to tolerability/safety, access to medications, or convenience/simplification, and must NOT have been done for virologic treatment failure (HIV-1 RNA ≥200 copies/mL).

Exclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Exclusion criteria:

  • Any evidence of primary resistance based on the presence of any major known INSTI (including CAB) or NNRTI (including RPV) resistance-associated mutation.
  • Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of screening.
  • Any history of receiving long-acting therapy for HIV.
  • Previous exposure to CAB and/or RPV for treatment or prevention of HIV-1 infection.
  • Significant uncontrolled or clinically relevant comorbidities (e.g., cardiovascular, hepatic, renal, neurological, psychiatric) that may impact safety or study participation.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAB ULA+ RPV ULA
Participants will receive CAB ULA+RPV ULA.
Medicamento: CAB ULA
CAB ULA will be administered.
Medicamento: RPV ULA
RPV ULA will be administered.
Comparador Ativo: CAB LA+ RPV LA
Participants will receive CAB LA+RPV LA.
Medicamento: CAB LA
CAB LA will be administered.
Medicamento: RPV LA
RPV LA will be administered.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of participants with plasma HIV-RNA greater than or equal to (>=) 50 copies (c)/mL as per Food and Drug Administration (FDA) Snapshot algorithm
Prazo: At Month 11
At Month 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of participants with plasma HIV-RNA >= 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
Prazo: At Month 23
At Month 23
Percentage of participants with plasma HIV-RNA less than (<) 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
Prazo: At Month 11 and Month 23
At Month 11 and Month 23
Percentage of participants with confirmed virologic failure (CVF)
Prazo: Up to Month 23
CVF is defined as 2 consecutive HIV-1 RNA levels >=200 c/mL.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related adverse events (AEs) as per severity of Grade 2-5
Prazo: Up to Month 23
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Severity is graded according to the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading criteria, where Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related serious adverse events (SAEs)
Prazo: Up to Month 23
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in disability/incapacity or other medically significant events.
Up to Month 23
Number of participants who discontinue treatment due to AEs or injection intolerability
Prazo: Up to Month 23
Up to Month 23
Number of participants with treatment emergent genotypic or phenotypic resistance to CAB and RPV
Prazo: Up to Month 23
Up to Month 23
Ctrough of CAB and RPV
Prazo: Up to Month 23
Up to Month 23
Maximum concentrations post dose (Cmax) of CAB and RPV
Prazo: Up to Month 23
Up to Month 23
Area under the curve (AUC) of CAB and RPV
Prazo: Up to Month 23
Up to Month 23
Absolute value of CD4+ cell counts in participants
Prazo: Up to Month 23
Up to Month 23
Change from Baseline in CD4+ cell counts in participants
Prazo: At Month 23 compared to baseline (Day 1)
At Month 23 compared to baseline (Day 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

4 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 222794
  • 2024-518511-19-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer tohttps://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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