Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Investigate Cabotegravir Ultra Long-Acting (CAB ULA) Plus Rilpivirine Ultra Long-Acting (RPV ULA) in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed

13 augustus 2026 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Non-inferiority, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Cabotegravir Ultra Long-acting Plus Rilpivirine Ultra Long-acting or Cabotegravir Long-acting Plus Rilpivirine Long-acting in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed on ART

This study compares the efficacy, safety and tolerability of CAB ULA and RPV ULA administered with CAB long acting (LA) and RPV LA administered in adults and adolescents with HIV who are virologically suppressed on anti-retroviral therapy (ART).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

564

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian Nunez
        • Contact:
        • Contact:
      • Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentinië, 1427
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1405CKC
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ezequiel Cordova
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425AWK
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo Lopardo
      • Córdoba, Argentinië, X5000JJS
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo Martins
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Lupo
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IHE
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Gonzalo Tomas
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark O'Reilly
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Bloch
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australië, 4068
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fiona Bisshop
        • Contact:
        • Contact:
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malcolm Hedgcock
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mona Loutfy
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elise Sasseville
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Szabo
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshiyuki Yokomaku
      • Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dai Watanabe
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eisuke Adachi
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryoko Sekiya
  • Mexico
      • Guadajalara, Mexico, 44280
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luz Alicia Gonzalez-Hernandez
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edgar Perez-Barragan
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alvaro Lopez Iñiguez
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Orlando Paredes Ceballos
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66260
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reynaldo Lara-Medrano
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Morales-Ramirez
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Reus Bañuls
      • Badalona, Spanje, 08005
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Bonjoch Badia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquin Burgos Cibrian
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paula Prieto
      • Barcelona, Spanje, 8907
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arkaitz Imaz Vacas
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Buzon
      • Cartagena Murcia, Spanje, 30202
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Jesús Vera Méndez
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Pérez Valero
        • Contact:
        • Contact:
      • Elche Alicante, Spanje, 03203
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • MAR MASIA
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo Cuevas Tascon
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Luisa Montes Ramirez
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Serrano Villar
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vicente Estrada
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Rubio
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Diez Romero
      • Madrid, Spanje, 28224
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Díaz de Santiago
      • Sabadell Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Navarro Vilasaró
      • Seville, Spanje, Sevilla
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Macias
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, Spanje, 36312
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Ocampo Hermidia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steve Taylor
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Foster
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Pett
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruth Byrne
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chloe Orkin
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Cunningham
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franco Felizarta
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Towner
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Ruane
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Wilkin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Onyema Ogbuagu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theo Hodge
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Godson Oguchi
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Sension
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moti Ramgopal
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Mitchell
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte-Paige Rolle
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell Whitehead
        • Contact:
        • Contact:
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Pierone
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hector Bolivar
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olayemi Osiyemi
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Dretler
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard Johnson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blair Thedinger
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerry Cade
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jihad Slim
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Gallant
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharon Nachman
        • Contact:
        • Contact:
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Asiago-Reddy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cornelius Van Dam
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Bazan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Short
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cynthia Brinson
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Bettacchi
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Tribble
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ogechika Alozie
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gordon Crofoot, Jr., MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry Rosado-Santos
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Saabiye
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Shalit
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Inclusion criteria:

  • Adults and adolescents with HIV-1 infection aged 12 years or older with a weight >35 kg.
  • Documented HIV-1 RNA measurements <50 copies/mL in the 12 months prior to Screening.
  • HIV-1 RNA <50 copies/mL at screening assessment.
  • Must be on current daily oral antiretroviral regimen for at least 6 months uninterrupted prior to Screening.
  • Any prior switch in therapy must have occurred due to tolerability/safety, access to medications, or convenience/simplification, and must NOT have been done for virologic treatment failure (HIV-1 RNA ≥200 copies/mL).

Exclusion criteria:

Patient Study Participant (PSP) Exclusion criteria:

  • Any evidence of primary resistance based on the presence of any major known INSTI (including CAB) or NNRTI (including RPV) resistance-associated mutation.
  • Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of screening.
  • Any history of receiving long-acting therapy for HIV.
  • Previous exposure to CAB and/or RPV for treatment or prevention of HIV-1 infection.
  • Significant uncontrolled or clinically relevant comorbidities (e.g., cardiovascular, hepatic, renal, neurological, psychiatric) that may impact safety or study participation.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAB ULA+ RPV ULA
Participants will receive CAB ULA+RPV ULA.
Geneesmiddel: CAB ULA
CAB ULA will be administered.
Geneesmiddel: RPV ULA
RPV ULA will be administered.
Actieve vergelijker: CAB LA+ RPV LA
Participants will receive CAB LA+RPV LA.
Geneesmiddel: CAB LA
CAB LA will be administered.
Geneesmiddel: RPV LA
RPV LA will be administered.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of participants with plasma HIV-RNA greater than or equal to (>=) 50 copies (c)/mL as per Food and Drug Administration (FDA) Snapshot algorithm
Tijdsspanne: At Month 11
At Month 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants with plasma HIV-RNA >= 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
Tijdsspanne: At Month 23
At Month 23
Percentage of participants with plasma HIV-RNA less than (<) 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm
Tijdsspanne: At Month 11 and Month 23
At Month 11 and Month 23
Percentage of participants with confirmed virologic failure (CVF)
Tijdsspanne: Up to Month 23
CVF is defined as 2 consecutive HIV-1 RNA levels >=200 c/mL.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related adverse events (AEs) as per severity of Grade 2-5
Tijdsspanne: Up to Month 23
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Severity is graded according to the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading criteria, where Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening, Grade 5 = death.
Up to Month 23
Number of participants with drug-related serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to Month 23
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in disability/incapacity or other medically significant events.
Up to Month 23
Number of participants who discontinue treatment due to AEs or injection intolerability
Tijdsspanne: Up to Month 23
Up to Month 23
Number of participants with treatment emergent genotypic or phenotypic resistance to CAB and RPV
Tijdsspanne: Up to Month 23
Up to Month 23
Ctrough of CAB and RPV
Tijdsspanne: Up to Month 23
Up to Month 23
Maximum concentrations post dose (Cmax) of CAB and RPV
Tijdsspanne: Up to Month 23
Up to Month 23
Area under the curve (AUC) of CAB and RPV
Tijdsspanne: Up to Month 23
Up to Month 23
Absolute value of CD4+ cell counts in participants
Tijdsspanne: Up to Month 23
Up to Month 23
Change from Baseline in CD4+ cell counts in participants
Tijdsspanne: At Month 23 compared to baseline (Day 1)
At Month 23 compared to baseline (Day 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

4 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

4 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222794
  • 2024-518511-19-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer tohttps://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

IPD-tijdsbestek voor delen

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD-toegangscriteria voor delen

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren