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A Study of Aleniglipron in Adults With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes Mellitus (ACCOMPLISH-2)

2026年9月8日 更新者：Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

A Long-Term Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Maintenance Doses of Oral Once Daily Aleniglipron for Chronic Weight Management in Adults With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes Mellitus (ACCOMPLISH-2)

This is randomized, double-blind, placebo-controlled study of the long-term efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of aleniglipron in participants living with overweight or obesity and T2DM. Participants will be randomized to aleniglipron or placebo for a total of 76 weeks of treatment.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
      • Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • La Jolla、California、アメリカ、92123
      • Lake Forest、California、アメリカ、92630
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • Tustin、California、アメリカ、92780
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
    • Idaho
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Kansas
    • Maryland
    • Massachusetts
    • Minnesota
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
    • Missouri
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • ACCOMPLISH-2 Research Site
        • コンタクト：
          • Medical Director GSBRClinicalTrials@structuretx.com
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
      • Albany、New York、アメリカ、12208
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、23730
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
    • Ohio
    • Oklahoma
    • Oregon
    • Pennsylvania
    • South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    • Virginia
    • Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent
  • Have a BMI ≥27.0 kg/m2 at Screening
  • Have a diagnosis of T2DM according to the WHO classification or other locally applicable standards, with HbA1c ≥6.5% (≥53 mmol/mol) to ≤10% (86 mmol/mol) at Screening

Exclusion Criteria:

  • Have type 1 diabetes, history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other types of diabetes except T2DM.
  • Have had 1 or more episode of severe hypoglycemia and/or 1 or more episode of hypoglycemia unawareness within 180 days prior to Screening.
  • Are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months before Screening.
  • Have prior or planned surgical or non-surgical treatment for obesity.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：aleniglipron Arm 1
Participants will receive aleniglipron administered orally.
薬：aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
実験的：aleniglipron Arm 2
Participants will receive aleniglipron administered orally.
薬：aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
実験的：aleniglipron Arm 3
Participants will receive aleniglipron administered orally.
薬：aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
プラセボコンパレーター：Placebo Arm 4
Participants will receive placebo administered orally.
薬：Placebo
Drug: placebo administered orally

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percent change in body weight from Baseline
時間枠：Baseline and week 76
Baseline and week 76

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change in body weight (absolute) from Baseline
時間枠：Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥5% reduction in body weight
時間枠：Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥10% reduction in body weight
時間枠：Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥15% reduction in body weight
時間枠：Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in waist circumference from Baseline
時間枠：Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in HbA1c from Baseline
時間枠：Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in resting systolic blood pressure from Baseline
時間枠：Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percent change in fasting triglycerides and non-HDL cholesterol from Baseline
時間枠：Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants achieving HbA1c target value of ≤6.5%
時間枠：Baseline and week 76
Baseline and week 76

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月17日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月12日

最初の投稿 (実際)

2026年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GSBR-1290-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual patient data for variables necessary to address a specific research question in an approved data sharing request

IPD 共有時間枠

Data sharing requests will be considered beginning 36 months after the study publication (manuscript accepted for publication) and either 1) the product has been granted marketing authorization in at least two regulatory jurisdictions, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD 共有アクセス基準

Researchers will submit a request containing the research objectives, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). Gasherbrum Bio, Inc. does not grant external requests for individual de-identified patient data for the following purposes:

  • Re-evaluating safety and efficacy end points already addressed in the product labelling,
  • Assessing safety or efficacy for an indication in current development Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a panel of external advisors. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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