Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Aleniglipron in Adults With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes Mellitus (ACCOMPLISH-2)

8. september 2026 oppdatert av: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

A Long-Term Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Maintenance Doses of Oral Once Daily Aleniglipron for Chronic Weight Management in Adults With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes Mellitus (ACCOMPLISH-2)

This is randomized, double-blind, placebo-controlled study of the long-term efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of aleniglipron in participants living with overweight or obesity and T2DM. Participants will be randomized to aleniglipron or placebo for a total of 76 weeks of treatment.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent
  • Have a BMI ≥27.0 kg/m2 at Screening
  • Have a diagnosis of T2DM according to the WHO classification or other locally applicable standards, with HbA1c ≥6.5% (≥53 mmol/mol) to ≤10% (86 mmol/mol) at Screening

Exclusion Criteria:

  • Have type 1 diabetes, history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other types of diabetes except T2DM.
  • Have had 1 or more episode of severe hypoglycemia and/or 1 or more episode of hypoglycemia unawareness within 180 days prior to Screening.
  • Are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months before Screening.
  • Have prior or planned surgical or non-surgical treatment for obesity.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aleniglipron Arm 1
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Legemiddel: aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
Eksperimentell: aleniglipron Arm 2
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Legemiddel: aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
Eksperimentell: aleniglipron Arm 3
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Legemiddel: aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
Placebo komparator: Placebo Arm 4
Participants will receive placebo administered orally.
Legemiddel: Placebo
Drug: placebo administered orally

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent change in body weight from Baseline
Tidsramme: Baseline and week 76
Baseline and week 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in body weight (absolute) from Baseline
Tidsramme: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥5% reduction in body weight
Tidsramme: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥10% reduction in body weight
Tidsramme: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥15% reduction in body weight
Tidsramme: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in waist circumference from Baseline
Tidsramme: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in HbA1c from Baseline
Tidsramme: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in resting systolic blood pressure from Baseline
Tidsramme: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percent change in fasting triglycerides and non-HDL cholesterol from Baseline
Tidsramme: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants achieving HbA1c target value of ≤6.5%
Tidsramme: Baseline and week 76
Baseline and week 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSBR-1290-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual patient data for variables necessary to address a specific research question in an approved data sharing request

IPD-delingstidsramme

Data sharing requests will be considered beginning 36 months after the study publication (manuscript accepted for publication) and either 1) the product has been granted marketing authorization in at least two regulatory jurisdictions, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Researchers will submit a request containing the research objectives, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). Gasherbrum Bio, Inc. does not grant external requests for individual de-identified patient data for the following purposes:

  • Re-evaluating safety and efficacy end points already addressed in the product labelling,
  • Assessing safety or efficacy for an indication in current development Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a panel of external advisors. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere