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A Study of Aleniglipron in Adults With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes Mellitus (ACCOMPLISH-2)

2026年9月8日 更新者：Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

A Long-Term Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Maintenance Doses of Oral Once Daily Aleniglipron for Chronic Weight Management in Adults With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes Mellitus (ACCOMPLISH-2)

This is randomized, double-blind, placebo-controlled study of the long-term efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of aleniglipron in participants living with overweight or obesity and T2DM. Participants will be randomized to aleniglipron or placebo for a total of 76 weeks of treatment.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent
  • Have a BMI ≥27.0 kg/m2 at Screening
  • Have a diagnosis of T2DM according to the WHO classification or other locally applicable standards, with HbA1c ≥6.5% (≥53 mmol/mol) to ≤10% (86 mmol/mol) at Screening

Exclusion Criteria:

  • Have type 1 diabetes, history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other types of diabetes except T2DM.
  • Have had 1 or more episode of severe hypoglycemia and/or 1 or more episode of hypoglycemia unawareness within 180 days prior to Screening.
  • Are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months before Screening.
  • Have prior or planned surgical or non-surgical treatment for obesity.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：aleniglipron Arm 1
Participants will receive aleniglipron administered orally.
药品：aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
实验性的：aleniglipron Arm 2
Participants will receive aleniglipron administered orally.
药品：aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
实验性的：aleniglipron Arm 3
Participants will receive aleniglipron administered orally.
药品：aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
安慰剂比较：Placebo Arm 4
Participants will receive placebo administered orally.
药品：Placebo
Drug: placebo administered orally

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percent change in body weight from Baseline
大体时间：Baseline and week 76
Baseline and week 76

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change in body weight (absolute) from Baseline
大体时间：Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥5% reduction in body weight
大体时间：Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥10% reduction in body weight
大体时间：Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥15% reduction in body weight
大体时间：Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in waist circumference from Baseline
大体时间：Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in HbA1c from Baseline
大体时间：Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in resting systolic blood pressure from Baseline
大体时间：Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percent change in fasting triglycerides and non-HDL cholesterol from Baseline
大体时间：Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants achieving HbA1c target value of ≤6.5%
大体时间：Baseline and week 76
Baseline and week 76

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月17日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月12日

首次发布 (实际的)

2026年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GSBR-1290-15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

De-identified individual patient data for variables necessary to address a specific research question in an approved data sharing request

IPD 共享时间框架

Data sharing requests will be considered beginning 36 months after the study publication (manuscript accepted for publication) and either 1) the product has been granted marketing authorization in at least two regulatory jurisdictions, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD 共享访问标准

Researchers will submit a request containing the research objectives, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). Gasherbrum Bio, Inc. does not grant external requests for individual de-identified patient data for the following purposes:

  • Re-evaluating safety and efficacy end points already addressed in the product labelling,
  • Assessing safety or efficacy for an indication in current development Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a panel of external advisors. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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