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A Study of Aleniglipron in Adults With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes Mellitus (ACCOMPLISH-2)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

A Long-Term Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Maintenance Doses of Oral Once Daily Aleniglipron for Chronic Weight Management in Adults With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes Mellitus (ACCOMPLISH-2)

This is randomized, double-blind, placebo-controlled study of the long-term efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of aleniglipron in participants living with overweight or obesity and T2DM. Participants will be randomized to aleniglipron or placebo for a total of 76 weeks of treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92123
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
    • Georgia
    • Idaho
    • Iowa
    • Kansas
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
    • Minnesota
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • ACCOMPLISH-2 Research Site
        • Contacto:
          • Medical Director GSBRClinicalTrials@structuretx.com
    • Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 23730
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
    • Ohio
    • Oklahoma
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
    • Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent
  • Have a BMI ≥27.0 kg/m2 at Screening
  • Have a diagnosis of T2DM according to the WHO classification or other locally applicable standards, with HbA1c ≥6.5% (≥53 mmol/mol) to ≤10% (86 mmol/mol) at Screening

Exclusion Criteria:

  • Have type 1 diabetes, history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other types of diabetes except T2DM.
  • Have had 1 or more episode of severe hypoglycemia and/or 1 or more episode of hypoglycemia unawareness within 180 days prior to Screening.
  • Are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months before Screening.
  • Have prior or planned surgical or non-surgical treatment for obesity.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aleniglipron Arm 1
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Droga: aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
Experimental: aleniglipron Arm 2
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Droga: aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
Experimental: aleniglipron Arm 3
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Droga: aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally
Comparador de placebos: Placebo Arm 4
Participants will receive placebo administered orally.
Droga: Placebo
Drug: placebo administered orally

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percent change in body weight from Baseline
Periodo de tiempo: Baseline and week 76
Baseline and week 76

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in body weight (absolute) from Baseline
Periodo de tiempo: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥5% reduction in body weight
Periodo de tiempo: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥10% reduction in body weight
Periodo de tiempo: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥15% reduction in body weight
Periodo de tiempo: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in waist circumference from Baseline
Periodo de tiempo: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in HbA1c from Baseline
Periodo de tiempo: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in resting systolic blood pressure from Baseline
Periodo de tiempo: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percent change in fasting triglycerides and non-HDL cholesterol from Baseline
Periodo de tiempo: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants achieving HbA1c target value of ≤6.5%
Periodo de tiempo: Baseline and week 76
Baseline and week 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GSBR-1290-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address a specific research question in an approved data sharing request

Marco de tiempo para compartir IPD

Data sharing requests will be considered beginning 36 months after the study publication (manuscript accepted for publication) and either 1) the product has been granted marketing authorization in at least two regulatory jurisdictions, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Criterios de acceso compartido de IPD

Researchers will submit a request containing the research objectives, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). Gasherbrum Bio, Inc. does not grant external requests for individual de-identified patient data for the following purposes:

  • Re-evaluating safety and efficacy end points already addressed in the product labelling,
  • Assessing safety or efficacy for an indication in current development Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a panel of external advisors. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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